Átfogó EU-s gyógyszerreform

Az Európai Bizottság az uniós gyógyszerügyi szabályozás átfogó reformjára tett javaslatnak tartja a három új tervezetet -- számol be a Rapid. Erkki Liikanen illetékes biztos szerint ha az elképzelések megvalósulnak, akkor az uniós polgárok gyorsabban juthatnak hozzá az új készítményekhez, és az EU gyógyszeriparának versenyképessége is erősödhet a világpiaci vetélytársakkal szemben.
A javasolt változások középpontjában az új termékek piacra jutásának gyorsítása áll. A terápiás szempontból különösen fontos gyógyszerek esetében bevezetnék az egyszerűsített törzskönyvezési eljárást. Kivételes esetben még a törzskönyvezés befejezése előtt lehetővé válna az új termékek gyógyászati használata. Szintén a gyorsítást célozza a feltételes marketingjóváhagyás intézményének megteremtése, amelynek alkalmazását egyebek közt pótlólagos klinikai tanulmányoktól tennék függővé. Kísérleti jelleggel a cukorbetegség, az asztma és az AIDS elleni receptköteles gyógyszerek reklámozását is engedélyeznék.
A bizottsági javaslatok akkor lépnek életbe, ha a tagállamok és az Európai Parlament is elfogadják azt. Utóbbi legalább egy évet vesz majd igénybe -- jósolja a Financial Times, amely szerint a tervek nagy kihívás elé állítják az eddig a fejlett országok közt leggyorsabb jóváhagyási procedúrával büszkélkedő amerikai szakhatóságot (FDA). Az USA-ban egy új gyógyszer törzskönyvezése átlag 17 hónapot vesz igénybe, az EU mostani tervei 9 hónapot céloznak az eddigi 18 helyett.