Túlreagálták a hírt a Richter befektetői

Hirtelen zuhanni kezdett a Richter árfolyama tegnap kevéssel dél után, mi­után olyan hír látott napvilágot, hogy az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (FDA) nem fogadta el az Allergan készítményével, a Vraylarral (cariprazine) kapcsolatos dokumentációt a skizofrénia negatív tünetegyütteseinek kezelésére. A hírt még pénteken tette közzé a Richter partnere, az Allergan honlapján, ám a hazai sajtóban csak tegnap adtak hírt róla. A napközben elszenvedett több mint 1,5 százalékos árfolyamesés ugyanakkor aligha indokolt. Nem arról van szó ugyanis, hogy a Vraylar amerikai forgalmazásával bármi gond lenne, hanem arról, hogy az FDA-t nem sikerült meggyőzni róla, a készítmény a skizofrénia kezelése mellett arra is alkalmas, hogy a betegség úgynevezett negatív szimptómáit – például az érzelmi fásultságot, elszigetelődést, kommunikációs zavart stb. – kezelje. Erre kért külön indikációt az amerikai piacon az Allergan. Mindennek fontossága azonban elenyésző, tekintve, hogy a készítményt továbbra is változatlanul forgalmazzák. Jelentésében az FDA csupán annyit közölt, hogy a benyújtott dokumentáció nem teljes ahhoz, hogy egy mélyreható, mindenre kiterjedő áttekintést tegyen lehetővé.

Az Allergan kutatási és fejlesztési igazgatója csalódását fejezte ki az FDA válaszával kapcsolatban. Mint fogalmazott, találkozót kezdeményezett a hatóság képviselőivel, hogy álláspontjukat megvédhessék, és megtudják, milyen további lépésekre van szükség a hiánypótláshoz. A cariprazine alkalmazása a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésére Európában engedélyezett, miután a Richter 460 betegen végzett vizsgálati eredményeit elfogadta a hatóság.

Vágó Attila, a Concorde vezető elemzője szerint ugyanakkor egyértelműen rossz hír mindez a Richter számára, hisz az amerikai piacon a Vraylar értékesítését részben erre szerették volna építeni. Szerinte ez adott volna megkülönböztető jelleget a készítménynek a piacon. A szakértő úgy véli, hogy az FDA döntésével a folyamat nem zárult le. Elképzelhető, hogy egy egyszerű hiánypótlás után mégis befogadják majd a dokumentációt, ám egy újabb kutatási folyamatot az Allergan biztosan nem visz véghez. Inkább eltekintenek ettől az indikációtól az amerikai piacon, hiszen a Vraylar értékesítése összességében jól alakul, ráadásul jövőre a hatóságok két depresszióindikációra is rábólinthatnak, ami újabb lökést adhat az eladásoknak – fogalmazott Vágó.

Az Allergan sajtóközleményéből világosan látszik, hogy a cariprazine hatóanyag a fő indikációi mellett szereplő, kisebb jelentőségű terápiás lehetőségre vonatkozik, a negatív szimptómákra – mondta a Világgazdaságnak Kiss Mónika, az Equilor Befektetési Zrt. vezető elemzője. Az úgynevezett negatív tünetek kialakulhatnak a skizofrénia korai szakaszában, és egy viselkedésminta vagy személyiségjegy elvesztését fedik. Minderre eddig nem volt gyógymód, így a cariprazine unikálisnak számított, ahogyan azt az Allergan is kihangsúlyozta a befektetői prezentáció során. A szakértő ugyanakkor hangsúlyozta: még nem látható világosan, hogy miben nem volt teljes az FDA számára beadott adatcsomag, ezért korai hosszú távú következtetéseket levonni, hiszen Európában már elfogadták ezt az indikációt is. Másrészt a hatóanyag többi indikációja a klinikai tesztek minden fázisát sikerrel vette. Az Allergan 2017-es első negyedéves prezentációja szerint a Vraylar a piacon a leggyorsabban növekvő orális atipikus anti­pszichotikum, a hír tehát e fázisban legfeljebb enyhe negatív hatást jelenthet a részvényesi érték szempontjából – tette hozzá Kiss Mónika.