Szabálytalan gyógyszergyártás
A gyógyszeriparban egyre kevesebb olyan szakember van, aki a szabályos gyógyszergyártás irányelvének (gmp - good manufacturing practice) megfelelően végzi a munkáját. Ez szakmai vélemények szerint tovább szaporíthatja az ágazatban mutatkozó minőségi problémákat - idézi a Reuters az amerikai Food and Drug Administration (FDA) egyik vezetőjét. Lester Crawford utalt arra, a minőség-ellenőrzéssel foglalkozó munkatársak számának csökkenése is hozzájárult ahhoz, hogy az utóbbi időben hiányosságok mutatkoztak a gyógyszeripari szabványok betartása terén. A szakember szerint a gazdaság gyengélkedése idején a vállalatok egy része a minőség-ellenőrzésen akar takarékoskodni. Ezért az USA illetékes hatósága azt tervezi, hogy a közeljövőben átdolgozza a gyógyszeripari szabványok rendszerét. Úgy tűnik, hogy jelenleg a gyártás az ágazat Achilles-sarka, ezért a hatóság olyan, nagyszabású módosításokra készül, amilyenekre fennállása óta csak kevésszer volt példa.
Magyarországon a 37/2000. számú kormányrendelet tartalmazza a gmp-irányelveket, s ennek be nem tartása nélkül hazánkban nem lehet orvosságot gyártani - mondta érdeklődésünkre Fekete Tibor, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének (MGYOSZ) szóvivője. Ez azt jelenti, hogy nemcsak a nagy gyógyszercégeknek, hanem a kisebb gyártóknak, kísérleti üzemeknek is a gmp előírásai szerint kell dolgozniuk.
A gyártóknak minden egyes készítményhez - függetlenül a kiszereléstől - az Országos Gyógyszerészeti Intézettől (OGYI) meg kell szerezniük az úgynevezett gmp-certificate-et (tanúsítvány). Ennek megszerzése egy gyógyszer esetében mintegy kétéves előkészítést igényel, s az azzal kapcsolatos munkálatokban hat-nyolc szakember vesz részt.
A későbbiekben az OGYI rendszeres ellenőrzést tart a cégeknél, hogy a gmp előírásait betartják-e. A gmp rendszerének kidolgozása Európában a hetvenes években kezdődött, az apropót a hírhedt németországi gyógyszerbotrány (Contergan) adta. A magyar gyógyszergyárak már a hetvenes évek végén csatlakoztak a rendszerhez. (HÉ-KK)
