Gyógyszerár-támogatás az EU-ban

A legfontosabb megállapítás, hogy akár a gyógyszerárszinteket, akár az árképzés, akár a gyógyszerár-támogatás odaítélésének mechanizmusait vizsgáljuk, megállapítható, hogy az EU-n belül nincs két egyforma állam. Ami minden EU-országban alapkövetelmény a gyógyszerek forgalmazásával kapcsolatban: a nemzetközi gyógyszeripari standardoknak, azaz a GMP-követelményeknek megfelelő gyártási körülmények, valamint az egyenértékűség igazolása, melynek hiányában a termékek törzskönyvezése megoldhatatlan. Az egyenértékűség a biztosítéka annak, hogy a beteget problémamentesen lehet átállítani az adott terápiában alkalmazott készítményről az azzal egyenértékű másik gyógyszerre.

Számos ország nemzeti gyógyszeripara, így a hazai is sok olyan készítményt kínál, mely egyenértékűsége hatóságilag bizonyított, ugyanakkor a terápiában költséghatékony, ami fontos szempont mind a beteg, mind a finanszírozó szerv számára.





>> Egyetlen követelmény a transzparencia



Minden ország önállóan dönti el, egyéni érdekeit figyelembe véve, hogy milyen rendszereket használ, és milyen gyógyszereket támogat. Nincsenek egységes közös előírások, kivéve a transzparenciát, amelyet a 89/105/EEC Council Directive1 ír elő. (1 89/105/EEC: Council Directive of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems)

E szerint minden EU-országban átláthatóvá kell tenni a gyógyszerárak meghatározásának és a támogatási rendszernek az alapelveit, de semmilyen korlátozást nem tartalmaz arra nézve, hogy az adott állam ezeket mi alapján határozza meg.

Teljesen eltérő az országok politikája a támogatások odaítélésének kritériumaiban, a támogatási kategóriák számában, a támogatási szint mértékében, az átlagos támogatottsági szintben, az ingyenes egészségügyi ellátás kritériumaiban és a gyógyszerbüdzsé kézben tartását szolgáló elemek alkalmazásában. Igen feltűnő továbbá, hogy nincs olyan ország, melynek hivatalosan publikált, hatóanyagokon alapuló pozitív vagy negatív támogatási listája lenne. Léteznek listák, melyek gyakorlatilag megegyeznek a hazai közlönyökkel, és a támogatott, ill. nem támogatott gyógyszerek körét tartalmazzák.

A támogatási listára vagy egyes kategóriákba kerülés feltételeit elég laza keretek között fogalmazták meg, és inkább hatástani területre vagy betegségekre, állapotokra vonatkoznak (pl. altatók, krónikus betegségek, a magas vérnyomás gyógyszerei, "essential", "comfort" vagy "life-saving" gyógyszerek), és igen sok esetben találkozhatunk kivételekkel.





>> A biztosító támogatása nem független az ártól



A támogatott gyógyszerek ára minden országban szabályozott, és a támogatás odaítélése soha nem független a kínált árszinttől, és nem automatikus! Minél magasabb az árszint, annál kevésbé, hisz a lehetőségeket igen nagy mértékben korlátozza az adott ország GDP-je, attól elvonatkoztathatatlan. Franciaországban például az innovatív gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásának elbírálásánál a döntéssel megbízott Transparency Commission elutasíthatja a tb-támogatás odaítélését, illetve csökkentheti annak mértékét a készítmény túl magas ára miatt vagy azért, mert a magas dotáció indokolatlan mértékű fogyasztást generálna.

Az EU országaiban erre különböző technikákat és eszközöket alkalmaznak, amelyek egyrészt az ártámogatási keret és ezen keresztül a költségvetés kordában tartását szolgálják, másrészt biztosítják az erős helyi gyógyszeripar érvényesülését.





>> Új protekcionizmus, iparvédelem



Az elsődleges ipar-, piacvédelmi eszközök (például a vám) visszaszorulásával az EU álla-maiban is általánosan elfogadottá és alkalmazottá váltak az ún. új protekcionizmus eszközei a helyi gyógyszeripar nemzetgazdasági hozzájárulásának (foglalkoztatás, k+f, export, adó- és járulékfizetés, beruházás) elismerésére. A hazai gyártású és importkészítmények, illetve gyártók közötti különbségtétel többféle módon valósul meg, amelyek közül legelterjedtebb a helyi gyártásnak az árképzési, ártámogatási rendszeren keresztül való előnyben részesítése.

Egyes országok ezt úgy valósítják meg, hogy a helyi kutatás-fejlesztés eredményeként megszülető termék számára magas árat hagynak jóvá, és magas ártámogatási kategóriába helyezik. Ezt a módszert alkalmazza Finnország, Franciaország, Nagy-Britannia, Német-, Olasz-, Spanyolország, Svájc és Svédország is.

Más országokban a finanszírozó szerv által történő ármegállapítás során figyelembe veszik, hogy a gyógyszergyár a nemzetgazdaság számára milyen hozzájárulással bír. Ez azt jelenti, hogy a helyi cégeknek olyan árszintet hagynak jóvá, amely számukra megfelelő szintű profitabilitást biztosít, szemben az importáló cégekkel, akiknél a támogatás alapjául szolgáló ár elfogadásánál ez nem szempont.

Ezt a preferálási módszert Nagy-Britannia, Német- és Spanyolország alkalmazza. Franciaországban, Nagy-Britanniában, Olasz- és Spanyolországban a finanszírozó szervvel történő ármegállapítások során a helyi cégeket úgy részesítik előnyben, hogy számukra magasabb árat engedélyeznek. A helyi gyártás nemzetgazdasági hozzájárulásának elismerésére a készítmények forgalomba hozatalának engedélyezésén keresztül is van példa. Spanyolországban például ahhoz, hogy a készítmény forgalomba kerülhessen, az engedélyt kiadó hatóság követelményként rögzíti a helyi klinikai vagy egyéb vizsgálat elvégzését is a származási országbeli vizsgálatok mellett. A promóciós költségek korlátozásának mértéke, amelyet Francia-, Spanyolországban és Nagy-Britanniában alkalmaznak, szintén egyedi megállapodás kérdése a finanszírozó szervvel.





>> Ár/volumen megállapodások



A forgalom szabályozásának speciális módja a finanszírozó szerv és a gyártó között megkötött ún. ár/volumen megállapodások alkalmazása. Az ár/volumen megállapodás megkötésével a gyártó felelősséget vállal arra, hogy a megállapodott volumen (amelynek fejében az adott árat és ártámogatást megállapítják) túllépése esetén visszafizeti az okozott többletterhet a finanszírozónak, illetve lecsökkenti az árat.

A preferálás útja Francia- és Spanyolországban például az, hogy az ár/volumen megállapodásban rögzített támogatási szinthez kapcsolódóan a nemzetgazdasági hozzájárulás függvényében magasabb árat, illetve eladási volument biztosítanak a gyártóknak. A francia gyakorlat az, hogy amennyiben a gyártó túllépi az általa előzetesen vállalt forgalmi volument, akkor a túllépés 70 százalékát vissza kell fizetni a finanszírozó szervnek.

A legtöbb ország igyekszik tehát ösztönözni a helyi gyártást, beruházást, amelyek az adott ország nemzetgazdaságát adó- és járulékfizetéssel, foglalkoztatással segítik. Nem kötelező előírás (az átmenet időszakában az volt!), mégis működik a gyakorlatban Olasz- és Spanyolországban, hogy a multinacionális cégek saját gyártás mellett jogot adnak egy vagy több helyi cégnek is a gyártásra és forgalmazásra a magasabb ártámogatás elnyerése érdekében.





>> Összefoglaló értékelés



Az Európai Unió országaiban nem működik egységes gyógyszerár-támogatási rendszer. Nincs két egyforma állam, minden ország önállóan dönti el, egyéni érdekeit figyelembe véve, hogy milyen rendszereket használ, milyen gyógyszereket támogat. Nincsenek egységes közös előírások, kivéve a transzparenciát. Ugyanakkor az Európai Unió országaiban a támogatás odaítélése soha nem független a kínált árszinttől, és nem automatikus! Minél magasabb az árszint, annál kevésbé, hisz a lehetőségeket nagymértékben korlátozza az adott ország GDP-je.

Különböző technikákat és eszközöket alkalmaznak, amelyek egyrészt az ártámogatási keret és ezen keresztül a költségvetés kordában tartását szolgálják, másrészt biztosítják az erős helyi gyógyszeripar érvényesülését. Ennek elfogadott eszköze a gyógyszerár-támogatási rendszeren keresztül történő előnyben részesítés.

A jelenlegi magyarországi gyógyszerár-támogatási rendszer semmilyen téren nem vallana szégyent, ha direkt összehasonlításra kerülne sor az EU-országokkal, akár a transzparencia, akár az árképzés, akár a támogatási rendszer elemeit vizsgáljuk, mindazonáltal mintha az indokoltnál kevésbé venné figyelembe az ország gazdasági teljesítőképességét, és kevés figyelmet fordítana az OEP mint finanszírozó, valamint a helyi erős gyógyszeripar érdekeinek védelmére.