Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jóváhagyta, hogy a BioNTech/Pfizer és a Moderna gyógyszercégek növeljék kapacitásaikat a koronavírus elleni vakcináik gyártására
- erről az gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség tájékoztatott kedden.
Az ügynökség Humángyógyszer Bizottságának (CHMP) ajánlása szerint a gyártókapacitás bővülése növeli a koronavírus elleni vakcinák kínálatát az Európai Unióban - áll a közleményben.
Az EMA szakbizottsága újabb gyártóhelyet hagyott jóvá a BioNTech és a Pfizer által kifejlesztett, Comirnaty néven ismert vakcina gyártására a franciaországi Saint-Rémy-sur-Avre-ban. A francia Delpharm gyógyszergyár üzeme 2021-ben mintegy 51 millió koronavírus elleni vakcinaadagot biztosít - közölték.
A tájékoztatás szerint az EMA új gyártósor üzemeltetését hagyta jóvá a BioNTech németországi Marburgban található gyártóüzemében, amely így 2021-ben mintegy 410 millió adag oltóanyaggal lesz képes növelni a gyártókapacitást.
Közölték azt is, hogy
az uniós gyógyszerügynökség egy újabb gyártóhely számára engedélyezte az amerikai Moderna gyógyszervállalat által kifejlesztett, Spikevax nevű vakcina gyártását.
Az új telephely az Egyesült Államokban, Indiana állam Bloomington városában található. A telephelyet a New Jerseyben bejegyzett Catalent multinacionális gyógyszervállalat üzemelteti.
Az EMA szerint a gyártókapacitás amerikai bővülése várhatóan jelentős hatással lesz Spikevax kínálatára az Európai Unióban, ugyanis a Moderna-oltóanyag januári feltételes forgalomba hozatali engedélyének megadása óta a gyógyszerügynökség már négy gyártóhely számára engedélyezte a koronavírus elleni vakcina hatóanyagainak előállítását. Kettő az Egyesült Államokban (Norwood és Portsmouth) és kettő a svájci Vispben található.
Az EMA engedélye nem igényli az Európai Bizottság jóváhagyását, a telephelyek azonnal megkezdhetik a koronavírus elleni vakcinák gyártását
- tették hozzá.
Az amszterdami székhelyű uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer/BioNTech Comirnaty, az AstraZeneca Vaxzevira, a Moderna Spikevax, valamint a Johnson & Johnson vállalatok koronavírus elleni vakcinájának használatát javasolta használatra, amit a bizottság engedélyezett. Az ügynökség emellett vizsgálja a Szputnyik V-t, a Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, a CureVac CVnCoV nevű vakcináját, a Sinovac, valamint a Novavax gyógyszergyárak vakcináját.
