Népszerű ADHD-gyógyszert hívott vissza a hatóság
Újabb gyógyszer visszahívását jelentette be hétfőn a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ. Az NNGYK arról tett közzé határozatot, hogy elrendeli a Bitinex nevű kemény kapszula megadott tételének visszahívását – írta az Origo.
A hatóság a „Bitinex 25 mg kemény kapszula” (OGYI-T-23603/21-22) elnevezésű gyógyszer 1401177 gyártási számú tételét vonta ki a forgalomból, és ezzel egyidejűleg elrendeli az érintett gyógyszerek egészségügyi szolgáltatóktól, valamint betegektől történő visszahívását. A betegektől visszagyűjtött gyógyszerek esetében a hatóság elrendeli az érintett gyógyszereknek a gyógyszertár általi kicserélését.
Az indoklás szerint a készítmény 1401177 számú gyártási tételének egy dobozában 3 darab Bitinex 25 milligrammos kapszulát tartalmazó bliszter, valamint 1 darab 60 milligramm hatáserősségű kapszulát tartalmazó bliszter került.
A gyártói kivizsgálási jelentés az eltérés kiváltó okaként azt határozta meg, hogy az előző tétel (Atomoxetin 60 mg 1401176 Accord UK-IE) csomagolásának befejezését követő tisztítás során nem ellenőrizték megfelelően a tárolóban maradt termékeket, így az előző tételből származó bliszter maradhatott a tároló edényben.
A Bitinex fő hatóanyaga az atomoxetin, a készítményt a figyelemhiányos és a hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére alkalmazzák 6 éves kor feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél egyaránt. A készítményt a betegség teljes körű kezelésének csak egy részeként alkalmazzák, mellette szükség van más, gyógyszert nem igénylő kezelésekre is, például tanácsadásra és viselkedésterápiára.
