Az Eisai részvényárfolyama 8 százalékot zuhant a tokiói pénteki nyitó kereskedési szakaszában. A befektetők így reagálták le, hogy órákkal korábban az amerikai élelmiszer- és gyógyszerhatóság (FDA) – szigorú feltételekkel – jóváhagyta a Leqembit, amelyet a japán cég amerikai partnerével, a Biogennel közösen fejlesztett ki.
Fotó: Bencemor
A Leqembi hatóanyaga egy antitest, amelyet arra terveztek, hogy eltávolítsa az amiloid béta-fehérje lerakódásait az Alzheimer-kóros betegek agyából. A kísérletek eredményei szerint a kezelés 27 százalékkal lassítja az Alzheimer-kór legkorábbi stádiumában szenvedő pácienseknél a betegség előrehaladását.
Ez az első olyan antitestalapú készítmény a betegség kezelésére, amely teljes körű FDA-engedélyt kapott. A gyógyszer abban is első, hogy a Medicare, a legszélesebb körű amerikai biztosítási rendszer felvette a támogatott termékek listájára. A Leqembi ugyan januárban már kapott egy előzetes, feltételekhez kötött engedélyt az FDA-tól, ám akkor a Medicare még csak azoknak a 64 év felettieknek fedezte a költségét, akik a klinikai kísérletekben vettek részt. A mostani, normál jóváhagyás viszont azt jelenti, hogy a Leqembi a betegek szélesebb köre számára is hozzáférhetővé vált a Medicare keretében.
Az FDA az engedélyezés mellett kötelezte a céget, hogy a Leqembi címkéjén a legerősebb biztonsági figyelmeztetést is elhelyezze, amely életveszélyes kockázatra hívja fel a figyelmet.
A Leqembi új címkéjén szerepelnie kell, hogy az amiloidcsökkentő antitestek miatt agyduzzanat és agyvérzés is felléphet, így szoros figyelemmel kell követni a betegek állapotát. A címkének arra is figyelmeztetnie kell, hogy ezek kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél az APOE4 gén is jelen van, emiatt a genetikai vizsgálat erősen ajánlott.
Az elemzőket negatív meglepetésként érte a biztonsági figyelmeztetés, és bizalmatlansággal fogadták az engedélyezést.
Az Eisai részvényei a pénteki kereskedési nap végén korrigáltak, 4,7 százalékos eséssel zárták a kereskedést.
Az intravénásan adható Leqembi amerikai listaára évi 26 500 dollár. Haruo Naito, az Eisai vezérigazgatója szerint az amerikai egészségbiztosítások a nem túl távoli jövőben a teljes kezelési folyamatot, beleértve a genetikai vizsgálatot is, fedezhetik – írta meg a Reuters.
A Leqembi hatásosságát többen is vitatták
Alberto Espay, a University of Cincinnati College of Medicine neurológusa szerint a készítmény hatásfoka alacsony, a betegség előrehaladásának lassítása nem éri el azt a szintet, amely a beteg számára észlelhető.
Az agyduzzanat és az agyvérzés esélye sokkal nagyobb, mint bármilyen tényleges állapotjavulásé
– mondta Espay az NBC Newsnak. Az Eisai amerikai vezérigazgatója, Ivan Cheung szerint azonban nem kell aggódni, a kezelés biztonságos és hatékony, amit nagy létszámon lefolytatott klinikai vizsgálat igazol – jegyezte meg a CNBC.
Babak Tousi, a Leqembi klinikai kísérleteinek kutatója elmondta, hogy a gyógyszer sokakat érdekel, de a becslése szerint csak minden tizedik beteg jogosult rá.
Szerinte a készítmény nem gyógymód, és nem forgatja vissza a betegség lefolyását, csak lassíthatja az előrehaladását.
A gyártó az Egyesült Államokon és Japánon kívül az Európai Unióban, Kínában, Kanadában, Nagy-Britanniában és Dél-Koreában is engedélyezteti a Leqembit, amely így akár Magyarországra is eljuthat a távolabbi jövőben.
Becslések szerint Amerikában 6 millióan, a globálisan pedig 30 millióan szenvedhetnek Alzheimer-kórban.
Jó hírt kaptak az Alzheimer-kórban szenvedők és az Eli Lilly részvényesei isA következő 30 évben több mint a duplájára, azaz 13 millióra nőhet – csak az Egyesült Államokban – az Alzheimer-kórban szenvedő betegek száma, az Eisai és a Biogen után ezért az Eli Lilly is piacra lép a betegség kezelésére alkalmas gyógyszerével, amelyről most kedvező tesztelési eredményeket közöltek. |
