Szabad az út a generikus Esmya előtt
Kedvező elbírálásban részesült a Richter kérelme: az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) pozitív véleményt fogalmazott meg az ulipristal acetate-ról, és javaslatot tett a forgalomba hozatali engedélyének megadására. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy a Richter Gedeon az általa originális készítményként törzskönyvezett Esmya generikus változatát is előállíthatja 2020 után.
A készítmény alapszabadalma Európában 2020-ban, az Egyesült Államokban 2029-ben jár le. Beke Zsuzsanna, a Richter PR- és kormányzati kapcsolatokért felelős vezetője a Világgazdaságnak elmondta, az EMA bejelentése az elvi lehetőséget biztosítja arra, hogy a Richter előállíthassa az Esmya generikus változatát. Hozzátette, nincs még stratégiai döntésük a generikus készítmény gyártásának részleteiről, annak kezdetéről és az árazásról.
Mivel 2020-ban csak az alapszabadalom jár le, a leendő versenytársak az ulipristal acetate-tal még egy ideig egyébként sem jelenhetnek meg a gyógyszerpiacon, hiszen a kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) maximum öt évig meghosszabbítja a termékre vonatkozó tényleges oltalmi időszakot.
Miró József, az Erste Befektetési Zrt. vezető elemzője szerint a Richter érdeke az, hogy előkészületeket tegyen a méhmióma kezelésére szolgáló generikus készítmény gyártására, hogy első legyen a piacon. Úgy véli, az egyenértékű gyógyszer ára körülbelül a fele lesz az Esmyáénak, de a jelentős árkülönbség egyáltalán nem jelenti azt, hogy a betegek egy része ne tartana ki a nála már bevált készítmény mellett. A törzskönyvezésről az Európai Bizottság dönt majd az EMA ajánlásának értékelése után. Az EMA bejelentése ugyanakkor független attól a hatósági eljárástól, amelyet az Esmyával kapcsolatban még tavaly decemberben indítottak. A méhmióma kezelésére szolgáló, három hónapos, ismételhető terápiában szedhető gyógyszer forgalmazását az EMA farmakovigilanciai munkabizottságának javaslatára februárban korlátozták, majd több javaslatot is közzétettek annak érdekében, hogy a jövőbeni kezelések során a májkárosodás kockázatát a minimálisra lehessen csökkenteni. Az EMA ajánlásait, véleményezését még el kell fogadnia az Európai Bizottságnak, az Esmya ezért a nyár második felében térhet csak vissza a piacra. Tavaly a termék forgalma 93 millió euró volt.
