Megszenvedte a Richter az FDA döntését
N égy százalékkal estek a Richter-részvények szerdán a Budapesti Értéktőzsdén, miután rossz hírt közölt a magyar gyógyszergyártó: az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) elutasította a Richter amerikai partnere, az Allergan törzskönyvezési kérelmét az Esmya hatóanyagára, az uliprisztál-acetátra. Az ügynökség indoklásában a tavasszal felmerült európai gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, és további információkat kért. A Richter közleménye szerint az Allergan és az FDA szakértői találkozni fognak, hogy tisztázzák a következő lépéseket. „Bízunk abban, hogy a méhmiómában szenvedő nők sebészeti beavatkozás nélküli, modern kezelésére igény van” – mondta David Nicholson, az Allergan kutatási és fejlesztési igazgatója. Az októberben beadott törzskönyvezési kérvény elbírálását februárra várták, az FDA azonban az európai hatósági felülvizsgálat miatt augusztusra módosította a határidőt. A beadvány széles körű kutatási adatokon alapult: két, az Egyesült Államokban futtatott harmadik fázisú klinikai vizsgálaton, amelyhez a korábbi európai eredményeket is csatolták. Emellett a mintegy nyolcvan országban méhmiómával kezelt több mint 700 ezer betegről beérkezett adatokat is mellékelték.
Az FDA-tól az Allergannak küldött, úgynevezett Complete Response Letter (CRL) tartalma nyilvánosságra hozható, közléséről az Allergan dönthet, de erre vonatkozó megkeresésünkre nem kaptunk választ a cégtől. Alapesetben a CRL hiányosságokra hívja fel a figyelmet, és az engedélyezéshez szükséges javaslatokat tesz – olvasható a C&EN szakportál összefoglalójában. A kérvényező számára kedvező, ha az FDA csupán kiegészítő információkat kér, sokkal rosszabb, ha új klinikai vizsgálatok lefolytatását tartja indokoltnak.
A hír nagy zuhanást hozott a tőzsdén, a Richter árfolyama zárásra 4,28 százalékkal esett. A hazai elemzők is reagáltak, az Erste szerint nehéz megmondani, mikor kerülhet a gyógyszer az amerikai piacra, már ha egyáltalán valaha engedélyezik. Úgy vélik, a nagyszámú sikeres kezelés és az európai újraengedélyezés miatt mégis van esélye a gyógyszernek bekerülni a tengerentúli piacra. Óvatosságra inti a befektetőket a KBC Equitas, szerintük a Richtert övező negatív hírfolyamban nincs változás, és nehéz megjósolni, mennyi ideig tart, amíg pozitív döntést hoznak az Esmyáról, ha ugyan sor kerül rá.
Vágó Attila, a Concorde Értékpapír Zrt. vezető elemzője a Világgazdaságnak elmondta, az FDA értesítése rossz hír, de a Richter szempontjából nem ismeretlen a helyzet. Emlékeztetett a cariprazine amerikai törzskönyvezését megelőző időszakra, amikor 2013 novemberében információkiegészítő kérés érkezett az FDA-től a Forest Laboratorieshez és a Richterhez, a molekula skizofréniára és bipoláris zavarokra vonatkozó vizsgálati eredményeivel kapcsolatban. Vágó Attila várakozása szerint akár egy év is eltelhet az Esmya amerikai törzskönyvezéséig, ez az időszak a Richter és az Allergan szempontjából egyértelműen hátrányos, a vetélytársak pedig időt nyernek.
A végleges jóváhagyás feltételeit az európaihoz hasonló korlátozásokkal valószínűsíti a Concorde szakértője, ezért az Allergan részéről az értékesítési kilátások módosítását várja. Hozzátette, a Richter az elmúlt hónapokban az EMA-vizsgálat során értékes tapasztalatokra tehetett szert, amelyekből most az Allergan is sokat hasznosíthat az FDA-vel való egyeztetések alatt. A Concorde modellje alapján az Esmya amerikai értékesítése utáni bevételrészesedés 270 forintos értéket képviselt eddig a Richter árfolyamában. A friss hírek után ezt a felére módosítják, de céláruk még így is 6265 forint lesz, ami a jelenlegi árfolyamnál csaknem 20 százalékkal magasabb.
