Olvad a versenyhátrány a pirulapiacon
Feloldotta a múlt héten az Európai Parlament az évtizedek óta kritizált, a meghosszabbított gyógyszerszabadalmak, hivatalos megnevezéssel a kiegészítő oltalmi tanúsítványok (supplementary protection certificate, SPC) időszakára vonatkozó gyártási korlátozásokat. A döntéssel az európai gyártók végre egyenlő feltételekkel vehetik fel a versenyt az Európai Unión kívüli vetélytársakkal a globális gyógyszerpiacokon és az EU területén egyaránt.
Jelenleg a meghosszabbított szabadalmi időszakban az Európai Unió gyógyszergyártóira speciális korlátozások vonatkoznak, ami – a törvényalkotói szándékkal teljesen ellentétesen – a térségen kívüli cégeket hozza előnyösebb helyzetbe. A gyógyszerekre vonatkozó alapszabadalmak lejártakor egyfajta kompenzációként meghosszabbítható védettség maximum ötéves ideje alatt az uniós székhellyel rendelkező gyártók nem termelhetnek ezen szerek generikus verziójából még raktárkészletre sem, abban az esetben sem, ha exportpiacokra szállítanának. Ezzel szemben az orosz, indiai, kínai riválisok már ekkor elkezdhetik a termelést és a készletek felhalmozását, így mintegy hat-tizenkét hónap előnyhöz jutnak. A még érvényes szabályozás számukra ígéretes piaci lehetőségét kihasználva, a nem EU-s gyógyszercégek megszervezhetik a termelést és a disztribúciót úgy, hogy készítményeik már az SPC-időszak lejártának másnapján a patikák polcaira kerülhetnek a világ bármely pontján.
Az EP döntése után (amelyet még az Európai Tanácsnak is meg kell erősítenie a következő hetekben) az európai cégeket érintő korlátozás megszűnik: mentességet kapnak, és – szemben az eredeti módosítóval – nem csak akkor, ha a gyártás célja nem uniós export. Ha globális piac a célállomás, a generikumok vagy bioszimiláris termékek gyártása a teljes meghosszabbított szabadalom alatt engedélyezve lesz, de csak raktározási céllal. Ha pedig az EU-s piacokra szánja a gyártó az adott gyógyszereket, az SPC lejárta előtt hat hónappal nyomható meg a start gomb a gyártósorokon (szintén csak készletfelhalmozás céljából).
A kutatás-fejlesztésre specializálódott gyártók csalódtak a döntésben, a generikus és bioszimiláris gyógyszereket gyártó cégek viszont elégedettek lehetnek. Az utóbbiakat a Medicines for Europe szervezet képviseli, az érdekképviselet tagvállalata a magyar Richter Gedeon is. A hazai társaság nem alkot önálló véleményt az SPC-ügyben, régóta az érdekképviselet közös álláspontját képviseli. A társaság éves forgalmában az arány változik, de a túlnyomó rész (mintegy 85 százalék) a generikus és bioszimiláris termékek értékesítéséből származik. Üröm az örömben a Richter szemszögéből is, hogy bár a törvénymódosítás idén hatályba lép, a mentesség csak 2022 júliusától él. Jó hír viszont, hogy piaci előrejelzések szerint az új szabályozás hatására tíz év alatt 25 ezer magas képzettséghez kötött munkahely jön létre az ágazatban, az EU-ban előállított gyógyszerek forgalma pedig évente egymilliárd euróval emelkedhet.
