Szakhatóság javasolja az Esmya kivezetését
Rossz, bár váratlannak egyáltalán nem nevezhető hírt kapott pénteken a Richter. Lezárult az Európai Gyógyszerügynökség alá tartozó Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) felülvizsgálata, amely a Richter originális készítménye, az Esmya haszon-kockázat arányát értékelte újra. Az öt milligramm uliprisztál-acetát hatóanyagot tartalmazó készítményt ilyen szempontból a PRAC nem tartja kedvezőnek, és az Esmya forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolja. A végső döntést az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) hozza meg. Az Esmya kilátásai kifejezetten rosszak, mivel a CHMP ritkán fogalmaz meg a társbizottságétól eltérő szakvéleményt. A vizsgálat március 12-én kezdődött, azóta az Esmya nem írható fel méhmiómapanaszok kezelésére.
A Richter-részvény kereskedését a hír nem befolyásolta, pénteken 0,3 százalékkal 7200 forintra hízott az árfolyam. A cég az első és a második negyedéves beszámolójában utalt rá: az Esmya az idén valószínűleg nem termel bevételt. Az uliprisztál-acetát 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteget kezeltek vele méhmióma ellen. Az értékesítés 2017-ben ért a csúcsra, akkor 93 millió eurót hozott a Richter konyhájára. Idén – a felfüggesztés előtt – csupán 20 millió euró volt a bevételi terv.
A PRAC már második alkalommal vizsgálta felül a készítményt, 2018-ban arra jutott, az Esmya hatóanyaga ritka, de súlyos májkárosodás kockázatát hordozza, ezért a Richter gyógyszere már 2018 óta is csak rendszeres májkontroll mellett volt alkalmazható.
A magyar gyógyszergyártó időben lépett, hogy orvoslátogatói az Esmya kivonása esetén is ajánlhassanak Richter-terméket a nőgyógyászoknak. Ez a szer a fejlesztés alatt álló relugolix, amelynek értékesítési jogait március végén vette meg az Amerikán kívüli piacokra a Richter a Myovanttől. A magyar cég 2021. második féléves európai bevezetéssel számol, a szer a teoretikus csúcsévben (méhmióma- és endometriózisindikációkkal) 80 millió euró bevételt termelhet. Jó előjel, de egyelőre csak a Myovantnek, hogy az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszer-engedélyeztetési hatósága a relugolixot – méhmióma-indikációra – augusztus közepén befogadta értékelésre.
