Japánból kapott jó hírt a Richter covid- és reumagyógyszere
Pozitív eredményt hozott a Richter tocilizumab bioszimiláris jelöltjének Fázis I és Fázis III klinikai vizsgálata – jelentette be szerda reggel a magyar gyógyszergyártó.
Az RGB-19 fejlesztési kódú kísérleti készítmény a Richter és a Mochida Pharmaceutical közös fejlesztése. Mindkét klinikai vizsgálatot Japánban végezték el.
A vizsgálatok eredményei alapján a Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon, míg a Mochida az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét Japánban fogja benyújtani.
A tocilizumab az első, IL-6 jelátvitelt gátló biológiai készítmény, amely
- a rheumatoid arthritis,
- a juvenilis idiopátiás arthritis,
- a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis,
- az óriássejtes arteritis,
- a citokinfelszabadulási szindróma
- és a COVID-19 kezelésére alkalmazható.
A vizsgálatok eredményei extrapoláció révén alátámasztják az RGB-19 engedélykérelmét a referens termék összes indikációjára vonatkozóan.
„Ezek a klinikai eredmények, amelyek a nagyra becsült partnerünkkel, a Mochidával való sikeres együttműködésünk bizonyítékai, ismét megmutatták biotechnológiai platformunk képességeit. A bioszimiláris tocilizumab egy újabb jelentős lépés kereskedelmi portfóliónk bővítésében és az engedélyezés után tovább erősíti megfizethető gyógyszerkínálatunkat a betegek széles köre számára világszerte,” mondta Dr. Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője.
A partnercég, a Mochida szerint az engedély megszerzése és az RGB-19 bevezetése jelentősen hozzájárul majd a rheumatoid arthritisben és más betegségben szenvedő betegek életminőségének javításához, valamint anyagi terhük csökkentéséhez.
