Fontos mérföldkövet lépett át a Richter gyógyszere – hamarosan európai piacra kerülhet a nőgyógyászati készítmény
Pozitív szakvéleményt adott ki pénteken a Richter nőgyógyászati készítményéről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP), amelyben javasolja a Fylervy (Donesta néven fejlesztett, estetrol-hatóanyagú gyógyszer) jóváhagyását hormonpótló terápiaként – jelentette be a magyar gyúgyszergyártó péntek délután a tőzsde honlapján.
A javasolt indikáció a posztmenopauzális, méheltávolításon át nem esett nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére szolgál, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 12 hónap telt el. A CHMP emellett támogatja a Fylervy 18,9 mg alkalmazását méheltávolításon átesett posztmenopauzális nők számára is, ösztrogénhiányos tüneteik kezelésére.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről az Európai Bizottság hozza meg a végső döntést a CHMP ajánlásának áttekintése után. A döntés az Európai Gazdasági Térség valamennyi tagállamára érvényes lesz.
Nagy örömmel fogadtuk a CHMP pozitív véleményét a Fylervyvel kapcsolatban, ami egy fontos mérföldkő a világszerte több millió nőt, érintő menopauzával kapcsolatos, megoldatlan igények kezelésében. Az Európai Bizottság jóváhagyását követően a Fylervy lehet az elmúlt évtizedek első innovatív hormonális terápiás készítménye menopauzális tünetek kezelésére az európai piacon
– mondta dr. Turek Péter, a nőgyógyászati üzletág vezetője.
„Egy originális termék törzskönyvezése – a második termékünk, amely az egyedülálló, saját fejlesztésű estetrolplatformon alapul – kiemelkedő teljesítmény lenne a Richter számára. Ez jól tükrözi elkötelezettségünket a nők életminőségének javítása iránt világszerte, megerősíti az originális kutatásra épülő stratégiánkat, és tovább erősíti vezető pozíciónkat Európában” – tette hozzá a Richter üzletágvezetője.
Az Európai Bizottság mondja ki a végső szót, de ideális esetben fél év múlva piacra kerülhet a Richter készítménye
Beke Zsuzsa, a Richter csoportszintű PR, CSR és kormányzati kapcsolatok vezetője a VG megkeresésére elmondta, egy saját fejesztésű, originális készítményről és új terápiáról van szó a nőgyógyászat területén, ami világszerte egyre nagyobb hangsúlyt kap, ezért a CHMP pozitív véleménye fontos eredmény a vállalat számára.
Egy természetes ösztrogénhormonról van szó, amely arra az Esterol E4-platformra épül, ahol a magyar gyártónak már van egy más jellegű nőgyógyászati készítménye.
A vállalat hangsúlyozza, hogy a Fylervy piaci bevezetésének további feltétele az Európai Bizottság jóváhagyása, ami idén tavaszra várható.
Annak ugyan kicsi a valószínűsége, hogy a készítmény fennakad a bizottság rostáján, de ilyenre is volt már példa, ezért még nem jelenthető ki teljes bizonyossággal, hogy a gyógyszer piacra kerül.
A CHMP jóváhagyását követően jellemzően fél évvel már el tud jutni a piacra egy készítmény, így kedvező esetben akár már az év közepén megjelenhet az európai piacokon a Richter új nőgyógyászati terméke.
Mivel a gyógyszer saját fejlesztésű, originális, ezt a Fylervy árazása is tükrözni fogja, magasabb árkategóriás gyógyszerről van tehát szó – mondta Beke Zsuzsa. A piaci árazást és a készítményből várható csúcsbevételt számos tényező befolyásolhatja, ezért erről később közöl majd infomációkat a Richter.
Az egyik ilyen meghatározó áralakító komponens az állami ártámogatások mértéke, ami nem egységes Európában.
A Richter részvényei másfél százalékkal erősödtek péntek délutánig, az év eleje óta pedig már 9 százalékot erősödött a kurzus.
