Jelenleg 140 kérelem

Hazánkban az egészségügyi miniszternek az orvostechnikára vonatkozó rendelete szerint csak az Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (Orki) -- mint kijelölt szervezet -- tanúsítását követően hozhatók forgalomba az itthon és külföldön gyártott orvostechnikai termékek -- tudtuk meg az intézet főigazgatójától. Nagy Csaba azonban arról tájékoztatott, hogy februárban Matolcsy György gazdasági miniszter szerződést (PECA) írt alá az Európai Unió képviselőivel arról, hogy egymás termékeinek -- köztük az orvostechnikai eszközöknek -- a saját országukban történt tanúsítását kölcsönösen elfogadják. E szerint az unió CE jelölése elegendő lesz a hazai forgalmazáshoz, az Orki által megadott H jelet pedig az EU-tagállamok elfogadják. Ez a szerződés nem vonatkozik az unión kívüli országokra.
A mostani gyakorlat szerint -- ennek szabályai megfelelnek az EU-direktíváknak -- az orvostechnikai eszközöket négy kockázati osztályba sorolják a cégek. Az elsőbe a beteg számára legkevésbé kockázatos eszközök tartoznak, forgalmazásukhoz -- kivéve a steril és a nem mérőfunkciójú eszközöket -- csupán a gyártó nyilatkozata szükséges. A többi termékre az Orki tanúsítását kell kérni. A múlt év áprilisától e mellé az Egészségügyi Minisztérium Orvostechnikai Hivatalában a gyártónak regisztráltatnia kell magát.
Nagy Csaba elmondta, a gyártó lehetősége, hogy a termék vagy a minőségügyi rendszer tanúsítását kérje. A cégek 98 százaléka ez utóbbit választja, jelenleg 140 kérelem van az Orkiban. Ennek az a magyarázata, hogy ha a cég a továbbiak során új termékkel kíván piacra lépni, azt csak be kell jelentenie a kijelölt szervezetnek, amely dönt abban, hogy tudomásul veszi, vagy felülvizsgálatot javasol.
A főigazgató szerint a PECA-nak nemcsak a cégek, de az Orki is örül, mivel csak mintegy húsz munkatársuknak van az orvostechnikai eszközgyártók minőségügyi rendszerének auditálását végző (auditori) képesítése. S mivel rendelet írja elő, hogy a gyártó telephelyén kell ellenőrizni a működő minőségügyi rendszert, gyakoriak az utazások. A miniszter rendelete szerint a szállás és az utazás költségeit, valamint a tanúsítási díjat a kérelmező cég állja, ám a napidíj az Orki költsége. A auditor egyébként semmilyen egyéb juttatást és ajándékot nem fogadhat el a cégektől -- szögezte le a főigazgató.