Miniszteri rendelet az innováció védelmében

A gyógyszerkutatást, az új innovatív molekulákat és a gyógyítási terápiás eljárásokat védi a törzskönyvezési adatkizárólagosság nemzetközi jogi intézménye. Hazánkban az erről szóló miniszteri rendelet januárban lépett hatályba. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szerint ez fontos, mivel Magyarország is komolyan veszi a nemzetközi kötelezettséget, amely elősegíti az innovációt és ezzel együtt azt, hogy a magyar betegek számára is elérhetők legyenek azok az új gyógyszerkészítmények, amelyeket az Európai Unió országaiban forgalomba hozhatnak.

Az adatkizárólagosság lényege, hogy az orvosságokat törzskönyvező hatóságok az eredeti (innovatív) termék forgalomba hozatali engedélyének kiadását követő hat (több EU-tagállamban tíz) évig nem használhatják fel annak törzskönyvi dokumentációját a generikus (az eredeti hatóanyag másolata alapján készült) termékek törzskönyvezési kérelmének elbírálásánál. A tilalom azokra a termékekre vonatkozik, amelyek magyarországi törzskönyvezési kérelmének benyújtása 2001. április 12. után történt.

Az innovatív cégek azért üdvözlik a törzskönyvezési adatkizárólagosságot, mert az védi a jelentős szakmai és anyagi befektetéseket végző gyógyszergyárakat. A gyógyszeripari kutatás-fejlesztés nagy ráfordítást igényel, átlagosan tízezer vizsgált vegyület közül csak egyből lesz gyógyszer. Egy-egy készítmény kutatási ideje 10-15 év, s a költségek 600-800 millió dollárra rúgnak. A folyamatos fejlesztésekhez szükséges pénz előteremtése indokolja, hogy a gyártó visszanyerje a kutatásra befektetett összeget, ami a továbblépés alapja lehet. Ha a megtérülés nehézségei miatt hiányzik a befektetők kutatási hajlandósága, nem lesz új másolható molekula sem, aminek végső soron a betegek látják a kárát.

Hazánkban egyébként 1994 óta hatályos a nemzetközi gyakorlattal harmonizáló termékszabadalmi rendszer, amely a molekulát védi, s a szabadalom érvényessége alatt más nem állíthatja elő vagy forgalmazhatja az adott hatóanyagot. (NTE)