Több gyermekgyógyszer mellett áll ki az EU
Akár tíz évvel is meghosszabbíthatják azon gyógykészítmények adatainak védelmét, amelyeket gyermekgyógyszerré fejlesztenek tovább egy nemrég beterjesztett jogszabálytervezet szerint.
Az Európai Bizottság a gyermekgyógyászati készítmények kifejlesztését, forgalmazását kívánja ösztönözni. Ma ugyanis az orvosok sokszor felnőttgyógyszereket írnak fel kiskorú betegeknek is, csökkentett dózisban.
Gyermekgyógyszer egyelőre kevesebb van a szükségesnél, kifejlesztése drága, és nem is egyszerű, hiszen arról nemigen lehet szó, hogy gyerekeken kísérletezzék ki egy új készítmény hatását, az egyéb módszerek pedig körülményesek.
Az Európai Bizottság ezért igyekszik az innovatív gyártók segítségére sietni. Kilátásba helyezi, hogyha egy innovatív gyártó gyermekfogyasztást vizsgáló kísérletet végez egy létező gyógyszerkészítményen, az újabb terméket megillető kiegészítő szabadalmi oltalom hat hónappal hosszabb lehet. Másfelől adatkizárólagossági védelmet biztosít az ilyen kísérleteken átesett készítményeknek akkor is, ha a gyógyszert a szabadalmi védelem már nem illetné meg. Az adatkizárólagosság lényege, hogy az adott termék kifejlesztését megelőző kísérletek, laboratóriumi vizsgálatok a védelem időszaka alatt - ami lehet tíz év is - nem szolgálhat hivatkozási alapul újabb, ezt másolni akaró (generikus) termék piaci forgalmazásához.
Szakértői körökben feltűnést keltett, hogy az első megközelítésben láthatóan nemes célt - gyermekgyógyszerek fejlesztését - szolgáló jogszabálytervezet arra is módot adhat, hogy például egy innovatív gyártó fél évvel az eredeti terméke adatvédelmének lejárta előtt gyermekgyógyszerré fejleszti azt tovább, majd az új gyógyszerre hivatkozva a teljes dokumentációs bázist újabb sokéves védelem alá helyezi.
Érdemi vita sem a tagországok szakdiplomatáit tömörítő tanácsi munkacsoportban, sem az Európai Parlamentben nem alakult ki a rendelettervezettel kapcsolatban. A Világgazdaság értesülései szerint a magyar kormányálláspont mindenesetre inkább támogató, arra hivatkozva, hogy a gyermekgyógyászati készítményekre szükség van, és ösztönzést érdemelnek az ezt elősegíteni tudó lépések.
