A minősítés szigorú tárgyi és szakmai, valamint személyi feltételekhez kötött, melyeknek a klinika a legmesszebbmenőkig megfelelt. A minősítés kiemelt jelentőségű, hiszen 2009-től az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) előírta a gyógyszergyártó cégek számára, hogy az új gyógyszerek – így a daganat-ellenes készítmények – forgalomba hozatali engedélye iránti eljárás kezdeményezésekor kötelezően be kell mutatniuk a gyermekgyógyászati vizsgálatok eredményeit.
A korábbi gyakorlatban a gyermekgyógyászatban a készítmények törzskönyvezésen, engedélyezésen kívüli alkalmazása volt jellemző. A klinikai vizsgálatokat a gyógyszergyártó cégek kezdeményezik, miután azok a preklinikai vizsgálatokon sikeresen túljutottak.
A gyógyszerfejlesztés klinikai fázisa hozzávetőleg 3-4 évet vesz igénybe, a gyártó cégek ezt követően adhatják be a szer törzskönyvezési engedély kérelmét. A vizsgálatokban részt vevő gyermekek védelmét az Egészségügyi Minisztérium részletes rendelete szabályozza.
