Kockázatos gyógyszerkutatás
Az elmúlt 35 évben megháromszorozódott az onkológiai készítmények száma, ennek eredménye, hogy átlagosan hat évvel nőtt a daganatos betegek túlélési időtartama. A hazánkban is az első számú megbetegedésnek számító szív- és érrendszeri kórban elhunytak száma pedig ez alatt az idő alatt a felére csökkent – emelte ki egy a napokban tartott tanácskozáson Fehér Mihály, a Lilly Hungária Kft. vállalati kapcsolatok igazgatója. Ezt a gyógyszeripari innovációval kapcsolatban mondta, amelynek óriási szerepe van a gazdasági növekedést jelentő egészséges humánerőforrás megteremtésében. Ám a pénzügyi világválság és a várható gazdasági receszszió a gyógyszeripart sem hagyja érintetlenül. Kétséges ugyanis az egymilliárd dollárt kitevő kutatás-fejlesztési költséggel előállított új készítmények sorsa. Ma ugyanis minden tíz, forgalomba került orvosság közül csak háromnak a bevétele haladja meg az átlagos k+f kiadást.
Az emelkedő költségek egyik indoka, hogy csupán 59 százalék a valószínűsége annak, hogy például az amerikai törzskönyvező hatóság (FDA) jóváhagyja az új medicina forgalmazását.
Átlagosan 210 millió dollárt tesznek ki a már kifejlesztett molekulák klinikai vizsgálatainak költségei is, amelynek szigorú nemzetközi szabályait az Országos Gyógyszerészeti Intézet is megköveteli a vizsgálatban részt vevő hazai kórházaktól. Nagy Erzsébet, a Szent Imre-kórház főorvosa azt is elmondta, hogy a Good Clinical Practice (GCP) standard a vizsgálatok előkészítésének, lebonyolításának és dokumentációjának tudományos minőségét, megbízhatóságát, a vizsgálatba bevontak jogait, biztonságát és személyi adataik titkosságát garantálja. A vizsgálatban csak egészséges önkéntesek vehetnek részt, kivéve például a kemoterápiákat.
A gyógyszerhatóság ugyanis akkor jegyzi be a vizsgálati készítményt a törzskönyvbe és adja ki a forgalomba hozatali engedélyt, ha annak minősége ismert, hatásossága klinikailag bizonyított és relatív ártalmatlansága igazolt. Amúgy a gyártók az előállítást és forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során a készítmények rövid és hosszú távú mellékhatásait kutatják, hogy megelőzzék az esetleges egészségkárosodást.
