Zárul az újabb Esmya-vizsgálat
S. V. | Ma hivatalosan lezárul a Richter Gedeon által gyártott, jelenleg hatósági felfüggesztés alatt lévő Esmya-készítmény hatóanyagának (ulipristal acetate) felülvizsgálata. A március közepén indult eljárás – a készítmény további pia-ci kilátásait nagyban befolyásoló – eredményének közzétételét a jövő hónapra ütemezte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). Sajtóosztályuktól a Világgazdaság azt a tájékoztatást kapta, hogy az ajánlást várhatóan jövő pénteken teszik közzé a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) ülése után.
A PRAC vizsgálata azután kezdődött, hogy az év elején transzplantációhoz vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy Esmyával kezelt nőbetegnél. A korábban a Richter sikergyógyszerének tekintett, a méhmiómák méretének csökkentésére javasolt Esmyát már második alkalommal vizsgálja a PRAC: az első, 2018-ban lezárult procedúra megállapította: az ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza. Azóta csak korlátozásokkal és rendszeres májkontrollal volt alkalmazható a gyógyszer. A Richter a legutóbbi gyorsjelentésében nem zárta ki, hogy az idén már nem termel bevételt a 2017-es csúcsévben még 93 millió eurót hozó Esmya.
Az ulipristal acetate-ot a 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelésére írták fel, ezek közül a feltárt súlyos májkárosodásos esetekből ötnél volt szükség szervátültetésre. Az Esmya szabadalmi védettsége idén májusban járt le Európában.
