Újabb készítmény tart az amerikai antipszichotikumok piacára, egy hónap múlva eldől, kap-e riválist a tengerentúlon a Vraylar. Múlt pénteken ugyanis pozitív véleményt kapott a Richter csúcskészítményével megegyező két indikációt illetően egy vizsgálat alatt lévő kombinált szer az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) tanácsadó testületétől. A várakozások szerint az írországi központú Alkermes készítménye a Richter kutatói által felfedezett cariprazine hatóanyagú Vraylarhoz hasonló áron kerülhet az amerikai piacra.
A jövő havi törzskönyvezést már megelőlegezve évi 300 millió dolláros csúcsértékesítésre lehet számítani az Alkermes kombinált készítményétől, amely a skizofrénia és az 1-es típusú bipoláris zavarok kezelésére kaphat engedélyt
– írta elemzésében az SVB Leerink befektetési bank szakértője, Marc Goodman elemző, aki szerint a pozitív vélemény ugyan nem garancia arra, hogy a készítmény forgalomba is kerül, de nagyban növeli az esélyét a november 15-re várt FDA-engedélynek.
Az egyelőre ALKS 3831 nevű készítmény egyik alkotóeleme a már 1996 óta piacon lévő olanzapin hatóanyag, a másik pedig az Alkermes saját molekulája: a társaság (amelynek részvényeit jegyzik a Nasdaqon) a szamidorfán nevű hatóanyagot eredetileg alkohol- és drogfüggőség kezelésére fejlesztette ki. Az utóbbira azért lenne most szükség, hogy a már széles körben alkalmazott olanzapin (ezt a hatóanyagot már nem védi szabadalom, a piaci bevezetést az Eli Lilly végezte Zyprexa néven) leggyakrabban előforduló mellékhatását, az elhízást kiiktassák. Mint arra az FDA-nak a februári engedélyezési kérelemmel együtt benyújtott tanulmánya rámutat,
az olanzapinnal kezelt betegek körében magas, 64 százalékos a testtömeg-növekedés előfordulása, az Alkermes hatóanyagával kombinálva viszont ez a nem kívánt mellékhatás szignifikánsan csökkenthető.
A harmadik fázisú klinikai vizsgálatok szerint az ALKS 3831 terápiával 17,8 százalék volt a minimum 10 százalékos testsúlygyarapodás kockázata, míg csak az olanzapinnal majdnem 30 százalék. Az egyéb mellékhatások (álmosság, szájszárazság) előfordulási aránya megegyezett.
Az FDA tanácsadó testületének tagjait 16:1 arányban sikerült is meggyőzni, hogy a kombinált kezeléssel az olanzapinhoz kapcsolódó elhízás kockázata jelentősen csökkenthető. A testület szakértőivel szemben a szakorvosok egy része viszont a kockázatoktól tart – hívja fel a figyelmet az Xconomy cikke. Fő ellenérv, hogy a szamidorfán az ópiátreceptorokat blokkolja, így veszélyes lehet az ALKS 3831 együttes alkalmazása opioid típusú fájdalomcsillapítókkal, hiszen azokat hatástalaníthatja. A lap idézi Felipe Jaint, a Massachusettsi Általános Kórház kutatási igazgatóját, aki szerint a kombinált készítmény egyetlen előnye egyáltalán nem biztos, hogy elég vonzóvá teszi a szert, főleg a várhatóan jóval magasabb árral.
Az Alkermes egyszer már próbálkozott az általa kifejlesztett molekulát – ugyancsak kombinált terápiában – bevetni, de a major depresszió kezelésére szánt készítmény befogadását az FDA elutasította.
A skizofrénia és a bipoláris zavarok kezelésére ajánlott ALKS 3831 forgalomba hozatalára most viszont jó az esély az SVB elemzője szerint.
A november 15-i dátum többé-kevésbé egybeesik egy másik gyógyszergyártó engedélykérelmének elbírálásával: mint arról a Világgazdaság elsőként beszámolt, az Intra-Cellular Therapies még az idén, de legkésőbb 2021 elejére várja a döntést az amerikai szakhatóságtól, hogy a skizofrénia indikációban már jóváhagyott Lumateperone nevű antipszichotikuma alkalmazható-e a bipoláris zavarok kezelésére is.
A Vraylar szabadalmi védettsége 2029-ben jár le az Egyesült Államokban. A legoptimistább elemzői vélemények szerint az idei forgalma elérheti az 1,4 milliárd dollárt.
