Átalakuló gyógyszerszabályozás

A Gazdasági Versenyhivatal közelmúltban megjelent munkaanyagából az olvasható ki, hogy a magyar gyógyszerpiac az EU-ban alkalmazott szellemi tulajdonvédelemnek és a szakmai követelményeknek megfelel, követi a nemzetközi tendenciákat, ám némi változásra is sor kerül majd a csatlakozással.

Az unióban a gyógyszereket egységes szabályok szerint törzskönyvezik, a nagyon drága, biotechnológiai eljárással készült szerek törzskönyvezését a londoni Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség végzi el. Szabályozzák a tagállamok nemzeti törzskönyvezését is, s előírás, hogy ugyanazt a gyógyszert csak egy hatósághoz szabad benyújtani e célból. Ám a párhuzamosság visszaszorulóban van, s csak akor kerül rá sor, ha a gyártó egy bizonyos szerét csupán egy adott országban kívánja forgalmazni.

Egyébként az általános gyakorlat szerint a gyógyszercégek kiválasztanak egy vezető, úgynevezett referencia-tagországot, s ott végeztetik el a szokásos vizsgálatokat, a törzskönyvezést, ezt követően a tagországok hatóságainak 120-150 nap áll rendelkezésére, hogy elfogadják vagy visszautasítsák a referenciaintézet döntését (Weborvos, 2002. december 4.). Egyébként az elsősorban generikumokat gyártó magyar gyógyszeripar érdekeivel vélhetően egybeesik az egyszerűsített eljárás.

Lényeges egy hamarosan életbe lépő jogszabály. Ha a törzskönyvezett medicinát a gyártó két éven belül nem forgalmazza, törlik, s ha erre a referenciaországban kerül sor, akkor valamennyi tagállam törzskönyvéből kikerül a készítmény. Ezzel kiszorítják az elvi piacról a fantomkészítményeket.

Megjegyezhető, hogy a hazai törzskönyvezési szabályok EU-kompatibilisek, a forgalomba hozatal engedélyezésének eljárása nem bonyolult, ezt igazolja, hogy 1996-1999 között 4349-ről 8087-re, 2001-és évben pedig már 10 577-re nőtt a forgalmazásra engedélyezett orvosságok száma.

A hazai készítmények egy részét már ma is exportálják a nyugati országokba. Amelyeket csak az EU-csatlakozás után kívánnak forgalmazni ezekben az országokban, árusításukhoz az uniós szabályoknak megfelelő eljárást kell végrehajtani. Ezt megkönynyíti, hogy a gyógyszergyártási tevékenység szabályai (GMP - helyes gyógyszergyártási gyakorlat, GLP - helyes laboratóriumi gyakorlat) teljeskörűen harmonizálnak a fejlett európai országokban meglévőkkel.

Magyarország a múlt héten megegyezett az EU-val a decemberben kötött csatlakozási megállapodás utolsó vitatott részletkérdésének értelmezésében is, amely a gyógyszerek szabadalmi jogára vonatkozott. Ennek értelmében az uniós szabályok átvétele miatt a hazai gyógyszerpiac a korábban becsült 110-120 milliárd forintos többletkiadás helyett "csak" 32 milliárddal szembesül.

A gyógyszeriparnak a csatlakozási tárgyalásokon az áruk szabad mozgásáról és a vállalati jogról szóló fejezet okozott nagy gondot. Az EU-ban az újonnan szabadalmaztatott orvosságok piaci forgalmazásához ugyanis dokumentálni kell a termék előállításának teljes körű dokumentációját és a laboratóriumi vizsgálatokat. Azok a cégek, amelyek az eredeti termék hatóanyagát kívánják más formában gyártani - tehát generikus változatot dobnak a piacra -, annak törzskönyvezéséhez az eredeti szer megjelenése után 6-8 évig nem használhatják annak dokumentációját, s meg kell ismételniük az összes vizsgálatot.

Hazánk tárgyaló delegációja azt kérte, hogy Magyarország az EU-csatlakozástól számított öt évig felmentést kapjon e követelmény bevezetése alól. Azzal érveltek, hogy annak alkalmazása visszavetné az olcsóbb medicinák arányát a hazai piacon, ami a társadalombiztosítás és a betegek szempontjából is jelentős többletkiadással járna.

A vállalati joggal kapcsolatos vita ugyancsak az újonnan szabadalmaztatott gyógyszerek körül folyt. Az ezekre automatikusan járó 20 év védettség mellett - maximum öt évre - kiegészítő oltalmat biztosítanak. Magyarázata, hogy a szabadalom bejelentésétől a termék piacra kerüléséig 8-10 év telik el, s az így megmaradó 10 év nem lenne elegendő arra, hogy a készítményre fordított kutatási-fejlesztési költségek megtérüljenek. A magyarok eredetileg ötéves átmeneti időszakot igényeltek a maximum ötesztendős kiegészítő oltalom megadására. Azzal indokolták e kérést, hogy a teljes körű visszamenőleges védettség - ez az 1985 óta forgalomban lévő szerekre is vonatkozna, s körülbelül 500 szabadalmat érintene - 110-120 milliárd forint többletkiadást jelentene a betegeknek és a biztosítónak.

Végül úgy oldották meg az ügyet, hogy 2000. január 1-jével húzták meg azt a határt, amikortól a hazai piacon forgalomba hozott készítmények kiegészítő oltalmat kapnak, s ez 32 milliárdra mérsékli a többletkiadást. A magyar fél ezzel szemben beleegyezett az úgynevezett párhuzamos import teljes körű korlátozásába. Ez azt jelenti, hogy a multinacionális cégek hazánkban forgalmazott, kiegészítő szabadalmi védelemben nem részesülő, és az uniós átlagnál olcsóbb gyógyszereit a hazai cégek nem exportálják az EU-piacokra, így elkerülhető az árverseny.





a gyógyszergyáros



A magyarországi gyógyszergyártók nagy hányada felkészült a csatlakozásra, teljesíteni fogja a gyártási és a minőségbiztosítási normákat, rendszereink EU-konformok lesznek, s a hatósági előírások többsége is már most megfelel a forgalmazással kapcsolatos uniós jogszabályoknak - véli Orbán István. Az Egis Gyógyszergyár Rt. vezérigazgatója szerint az a nagy kérdés, hogy mikor válik képessé a magyar ipar hasonló piaci pozíciót szerezni, mint amilyet a nyugati országok cégei nálunk megszereztek. Ha megfelelő piaci ereje lesz a magyar iparnak, képes lesz a generikumait regisztráltatni, aminek hatására elkerülhető a második gyógyszerárrobbanás. (Az elsőt akkor szenvedte el a társadalombiztosítás és a betegek, amikor a kilencvenes évek elején liberalizálták a gyógyszerpiacot, s az exportáló nagy cégek nem kényszerültek arra, hogy licencet adjanak el a magyaroknak.) A közép- és kelet-európai országok csatlakozása viszont a párhuzamos gyógyszer-kereskedelem veszélyét vetíti elő az EU-tagállamokban, ám Orbán szerint ettől nem kell tartani. Egy Londonban e témáról tartott tanácskozáson ennek okaként a tetemes gyógyszerár-különbözetet jelölték meg. Jelenleg ugyanis számottevő a differencia az originális készítmények árát tekintve, ami ösztönözheti ezt a folyamatot. Példaként említették a SmithKline Beecham egyik termékét, amelynek termelői ára Magyarországon 7,90 euró, Lengyelországban 7,60, Németországban 49,30 Nagy-Britanniában pedig 21,10. Az árkülönbségeket a jóléti rendszerek eltérésével magyarázzák, azok valószínűleg csak a gazdaság bővülésével szüntethetők meg.



a patikus



A gyógyszertári hálózaton keresztül történő gyógyszerkiadás nemcsak arra jelent biztosítékot, hogy annak átadásakor magasan képzett szakember van jelen, hanem hogy az orvosságokat megfelelően tárolják a patikában - hívja fel a figyelmet Zalai Károly, a Magyar Gyógyszerész Kamara (MGYK) alelnöke. Az unió gyógyszerészeti csoportja (PGEU) deklarálta a gyógyszerészek egészségügyben, egészségvédelemben való részvételét. A PGEU szerint a minőségi szolgáltatások nyújtása magas szintű gyógyszerészi munkát követel meg. Ezen a piacon a felhasználó nem dönthet szabadon a gyógyszer igénybevételéről, azt az egészségi állapota határozza meg. A gyógyszer olyan termék, amely közvetlenül hat a felhasználó életére, a gyógyítás helyett kárt is okozhat. Az MGYK ezért is tiltakozik a gyógyszerek szabadárassá tétele ellen, a gyógyszertár tulajdonlása és a Gazdasági Versenyhivatal azon elgondolása miatt, hogy bizonyos orvosságokat patikán kívül is árusíthassanak. Hazai szakértők szerint a gyógyszertár működtetésének feltételeit ugyan a tagállamok maguk határozzák meg, ám a merkantilista modellt (bárki lehet tulajdonos) csak néhány országban, míg az etikus modellt (csak gyógyszerész lehet tulajdonos) a tagállamok többségében alkalmazzák. Zalai Károly szerint Írországban, Nagy-Britanniában, Hollandiában és Dániában egyes orvosságok patikán kívül is elérhetők. Az EU-tagállamok többsége azonban kitart a mellett, hogy gyógyszert csak patikában vásárolhassanak az emberek.