A Brexittel projekteket kaphat az OGYÉI
Fontos, hogy a Brexit ne befolyásolja az európai uniós szintű gyógyszer-engedélyeztetési eljárások menetét, ehhez elengedhetetlen az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatóságok összehangolt munkája. A 27 tagállam között kiélezett verseny zajlik, hisz eddig az Egyesült Királyság a gyógyszer-engedélyezési folyamatok jelentős hányadát, 15 százalékát látta el, de a Brexit miatt kapacitások szabadulnak fel. Ezekért az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) is versenybe száll – mondta Pozsgay Csilla, az intézet főigazgatója.
A hazai hatóság 2016-ban dinamikusan növelte pályázati aktivitását az EMA felé, korábban évente három-négy centralizált eljárást bonyolított le az intézet, 2017-ben ugyanakkor már tíz eljárást folytatott. „Most van az a pillanat, amikor versenybe szállhatunk további feladatokért” – tette hozzá a főigazgató. A decentralizált eljárásokban eddig is kiemelkedő helyet foglalt el Magyarország: az EU tagállamai között 2017-ben a kilencedik helyen álltunk, a V4-es országok között pedig elsők vagyunk. Magyarország 51, Csehország 40, Lengyelország 18, Szlovákia pedig 10 eljárásban vett részt referenciahatóságként. A verseny szempontjából az idő fontos tényező, hisz a jogszabályok szerint egy-egy engedélyezési eljárás legkevesebb 210 napig tart. Ezért a gyógyszercégeknek már most el kell dönteniük, hogy a bevezetés előtt álló termékeiket mely ország gyógyszerhatóságánál engedélyeztetik. A Richter például már nyilatkozott arról, hogy az összes eljárását a magyar hatóságnál végezteti a jövőben. A napokban zajlott Bázelben a szakmapolitikai döntéshozók, a gyógyszer-engedélyező hatóságok és a gyógyszerkutatással, -fejlesztéssel, a gyógyszerforgalmazással és az egészségügyi ellátások finanszírozásával foglalkozó szakemberek egyik legrangosabb rendezvénye, a Drug Information Association (DIA). Itt az európai uniós gyógyszer-engedélyezéssel és az EMA tevékenységének irányvonalaival foglalkozó szekcióban Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója régiónkból egyedüliként meghívást kapott a szekció kerekasztal-beszélgetésére. A főigazgató úgy véli, ez mindenképpen elismerés, annak elismerése, hogy az OGYÉI számos területen jelentős erőfeszítéseket tett, hogy a hiánypótló, innovatív gyógyszerek mielőbb elérhetővé váljanak az unióban.
Az OGYÉI az elmúlt időben – a Brexittől függetlenül – egy tudatos stratégiai építkezésbe kezdett – mondta Pozsgay Csilla. Két évvel ezelőtt az üzleti tervüket látva a Nemzetgazdasági Minisztérium 280 millió forintot biztosított a hatóságnak. Ez tette lehetővé többek között, hogy az intézet a gyógyszer-engedélyezési eljárásokban részt vevő szakemberek számát 35-40 fővel bővítse. A létszámbővítés eredménye, hogy a centrális gyógyszer-engedélyezések száma a háromszorosára ugrott egy év alatt. Ahhoz, hogy a fejlődés ne álljon meg, további kormányzati támogatásra van szükség – erre már ígéretet kapott az intézet.
Az EMA Amszterdamba költözik
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerepe meghatározó a gyógyszerek egységes uniós piacának megfelelő működése szempontjából. Arról már tavaly novemberben döntöttek az uniós miniszterek, hogy a hatóság székhelyét Amszterdamba helyezik át Londonból. A gyógyszer-engedélyezési folyamatot a munka kontinuitása érdekében újra kell osztani az unión belül. Az Egyesült Királyságban lévő szakembergárda egy része vélhetően nem fog Amszterdamba menni dolgozni. Ezzel kapcsolatban is komoly előkészületek folynak az EMA-nál.
