Az onkológiai betegségek állnak a gyógyszeripari kutatások fókuszában

Csaknem hetven készítmény vár most a Nemzeti Egész­ségbiztosítási Alap­kezelő (NEAK) döntésére, a többségük az innovatív gyógyszercégekhez tar­tozik – mondta a Világgazdaságnak Kiss Árpád, az Innovatív Gyógy­szergyártók Egyesülete (AIPM) klinikai kutatásokkal foglalkozó munka­cso­portjának vezetője. Magyar­országon évente 15-20 ezer beteg vesz részt a vizsgálatokban, számukat főként az egyes vállalatok kutatási portfóliója határozza meg. A hármas fázisú klinikai vizsgálatok esetében magasabb a projektekben részt vevő betegek száma, 50–250 között mozog országos szinten, de nem szabad elfelejteni a ritka betegségek területén végzett vizsgálatokat sem, ahol éves szinten egy-két beteg is nagy eredménynek számít – tette hozzá.

Az AIPM minden tagvállalata – szemben a piac más szereplőivel – elérhetővé teszi, hogy kutatás-fejlesztési célból mennyit költött Magyarországon. Az viszont nem egységes, hogy ezeket közvetlenül a magyar leányvállalatok keretein belül vagy egy nemzetközi cégközpontból szervezik, akár házon belül, akár CRO-kon (Clinical Research Organization) keresztül történik maga a vizsgálat. A globális adatok alapján elmondható, hogy egy teljesen új hatóanyag kifejlesztésének ára a kezdetektől a piacra kerülésig ma már kétmilliárd euró körül mozog, az összeg nagy részét a klinikai kutatások különböző fázisai teszik ki – mutatott rá Kiss Árpád.

Az innovatív gyógyszeripari vállalatok árbevételük ötödét is elköltik a kutatásokra. Ez tartalmazza a klinikai vizsgálatok finanszírozását, amely nemcsak egy-egy vizsgálat technikai feltételeit és a vizsgáló személyzet kompenzációját tartalmazza, hanem a beteg számára térítésmentessé is teszi a terápiát, beleértve a gyógyszert és a járulékos diagnosztikai költségeket is. A legutóbbi, 2016-os összesítés szerint globálisan, a befejezett, gyógyszeripar által szponzorált vizsgálatokban az onkológiai, az autoimmun betegségek, a központi idegrendszert érintő kórképek, az anyagcsere-, a fertőző betegségek, a kardiovaszkuláris betegségek, majd az oltóanyag-kutatás, a szemészeti, a húgyúti és az ivarszervi betegségek terápiás területei voltak a legfontosabb betegségcsoportok. A befejezett vizsgálatok száma alapján a top öt gyógyszeripari vállalat a Novartis, a Hoffmann-La Roche, a GlaxoSmithKline, a Pfizer és a Merck – mondta az AIPM klinikai kutatásokért felelős vezetője. Ha az onkológiát, az autoimmun betegségeket és a központi idegrendszer betegségeit érintő kutatásokat vesszük górcső alá, akkor is a Novartis áll az élen, utána következik a Hoffmann-La

Roche, a GlaxoSmithKline és a Johnson & Johnson, az ötödik helyen pedig a Pfizer és a Merck áll. Az onkológia területén belül viszont a Johnson & Johnson fejezte be 2016-ban a legmagasabb sikerrátával a vizsgálatait, a második helyen az Otsuka áll, ezt követi az Amgen, a Boehringer Ingelheim, valamint a Celgene.

Az Európai Gyógyszerügynökség 2015 óta 350 engedélyeztetésre benyújtott gyógyszert részesített pozitív elbírálásban, melyek közül 143 tartalmazott teljesen új, innovatív hatóanyagot – mondta Kiss Árpád. Hozzátette: itthon számos klinikai vizsgálat történt ezekkel összefüggésben is, ám a klinikai kutatásokban részt vevő készítmények hazai vizsgálata és az adott készítmény későbbi hazai támogatása nem következik egymásból – még akkor sem, ha közvetlen magyar adatokkal támasztható alá egy-egy új gyógyszer hatásossága, hatékonysága. A klinikai kutatások digi­tali­zá­ció­jával kapcsolatban Kiss Árpád megemlítette, hogy a digitális adatgyűjtés, archiválás, valamint a vizsgálati alanyok részvételét megkönnyítő valamennyi digitális eszköz használata széles körben elterjedt, például már elektronikus betegnaplót vezetnek az orvosok és az egészségügyi alkalmazottak. A vizsgálati helyszínek globálisan egy IT-hálózat tagjaivá váltak, az adattovábbítás és -feldolgozás szinte azonos időben történik meg, hozzájárulva ezzel ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatokat, valamint a teljes gyógyszerfejlesztési fázist a lehető leghatékonyabban szervezhessék az egyes vállalatok.

Bonyolult a társadalombiztosítási jóváhagyás

Az amerikai gyógyszerhatóság 2014-ben 30, 2015-ben 33, 2016-ban 15, 2017-ben 34, tavaly pedig 42 új gyógyszerkészítményre adott ki engedélyt. A vezető terápiás területek sorrendben az onkológia, a fertőzéses betegségek, a neurológia, a hematológia és a születési rendellenességek voltak – mondta Kiss Árpád. Az AIPM szerint Magyarországon a gyógyszerek társadalombiztosítási befogadása jóval összetettebb és bonyolultabb, mint a környező országokban. Legutóbb tavaly októberben 29, azt megelőzően, 2016-ban pedig 15 gyógyszer került be a NEAK-finanszírozottak közé. | VG