EU-s szabályalkotás a gyógyszerbiztonságról

Három, első ránézésre csak a szűkebb szakmát érintő területről van szó, amelyek között szoros összefüggés van: harc a hamis gyógyszerek ellen, a biztonságosabb gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) kialakítása, a közönségnek szóló gyógyszerekkel kapcsolatos információk újraszabályozása

Az Európai Bizottság javaslata a gyógyszerkészítmények hamisítása ellen

A hamisítványok súlyos közegészségügyi kockázatot jelentenek, és negatívan befolyásolhatják a betegek terápiás eredményeit. Az EU-ban – a törvényes ellátóláncba bekerült és betegekhez eljutott hamis gyógyszerek miatt – felvetődik a hamis gyógyszerekkel szembeni „zéró tolerancia” bevezetése, ezzel összhangban a betegbiztonságot védelmező szigorú intézkedések szükségessége.

A hamisítványok halálos veszélyt jelenthetnek, és a betegnek nincs semmilyen jogosultsága, erőforrása ahhoz, hogy a hamisítótól jóvátételt kapjon. A hamis gyógyszerek emellett az egészségügyi ellátórendszernek is jelentős károkat, súlyos költségeket okoznak. Valószínűsíthető az is, hogy a hamisítók más bűncselekmények érintettjei, fennáll a veszély, hogy a hamis gyógyszereket bioterroristák szivárogtatják be az ellátóláncba. A hamis gyógyszerek beszivárgása csak akkor akadályozható meg, ha az eredeti csomagolás épségét fenn lehet tartani a hivatalos ellátóláncban a gyártótól a betegig. E tekintetben fontos a felbontást akadályozó záróelemek alkalmazása minden gyógyszernél, az átlátszó vagy átlátszatlan törvényszéki hitelesítő elemek használata, a termékazonosítás erősítése az egyedi csomagoláson a harmonizált kódolási szabványok alapján.

A gyártók támogatják a biztonsági elemek alkalmazását a külső csomagoláson, abból kiindulva, hogy a felbontást bizonyító és/vagy a felbontást akadályozó záróelemek elengedhetetlenek a termék sértetlenségének és a betegek biztonságának garantálásában. Ha az eredeti csomagoláson elhelyezett záróelemek megsértése a gyártó engedélye nélkül továbbra is lehetséges marad, a hamisítványok ellátóláncba történő bekerülésének megakadályozása nem garantálható.

Az Európai Bizottság javaslata a gyógyszeralkalmazás felügyeletére – farmakovigilancia

Egyértelműen üdvözlendő a bizottság javaslata a gyógyszer-felügyeleti tevékenység racionalizálása és egyszerűsítése érdekében. A javaslatok rávilágítanak a legújabb tudományos és technológiai fejlesztésekre, amelyek igazodnak a közegészségügy általános célkitűzéseihez, biztosítva a belső piac megfelelő működését, valamint a jelenlegi szabályok és eljárások egyszerűsítését.

Feltétlenül támogatandó az átláthatóság erősítése, amely ösztönzi a gyógyszerbiztonságra való törekvést, a nyilvánosság erősítését. Európa törekvése a dinamikus, tudásalapú információs társadalom felé és elkötelezettsége a magas szintű egészségvédelem iránt jól kiegészíti egymást. A bizottság által készített egészségügyi fehér könyv megállapítja, hogy „a betegek jogosultak több, jobb minőségű információ megszerzésére a rendelkezésre álló gyógyszerekről, az elvekről, amelyek alapján azokat engedélyezték, és megfigyelésük módjáról”. Az új javaslatok célja az átláthatóságra és a gyógyszerbiztonság kommunikációjára vonatkozó intézkedések erősítése. Ez megnöveli a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti bizalmat, és javítja a gyógyszerek használatának biztonságosságát.

Fontos, hogy a gyógyszer-felügyeleti rendszer racionalizálása, egyszerűsítése egységesen történjen szerte Európában. Ez mind a betegek előnyének, mind a jogalkotók és az iparág rendelkezésére álló erőforrások maximális konzisztenciájának és optimális kihasználásának szempontjából is fontos. A tagállamoknak egyetlen EU-s gyógyszer-ellenőrzési szabálykészletet kell használni, nem egészítve azt ki további nemzeti előírásokkal.

A siker tényezői között említhetők: a helyi esetjelentésekhez való azonnali hozzáférés és ellenőrzés biztosítása a kompetens hatóságok számára; az elfogadható szolgáltatás szintjére vonatkozó megállapodások a rendszer megbízhatósága és rendelkezésre állása, valamint az adatvédelem érdekében; együttműködés a központi adatbázis (EudraVigilance) és a nemzeti adatbázisok között, különösen az adatminőség, az elemzés és a jelészlelési képességek tekintetében.

EU-bizottsági javaslat a lakosságnak szóló információról

Az EU-harmonizáció pillanatnyi hiánya az egészségügyi és gyógyászati információ terén a különböző országok egymástól eltérő, sokféle megközelítését, a polgárok nem egyenletes információhoz jutását és a gyártók jogi bizonytalanságát eredményezi. Úgy véljük, a bizottság által kidolgozott javaslatok kivételes lehetőséget kínálnak az EU-polgárok – köztük a betegek – információhoz jutására általában az egészségügy, de a receptköteles gyógyszerek esetében is. Támogatandó az a cél, amely jogi keretet hozna létre arra vonatkozóan, hogy a gyártók hogyan tegyék elérhetővé az információkat a betegek számára. Fontos a megfelelő biztosítékok beiktatása, amelyek kizárják a reklámcélokat, viszont elősegítik a bizonyítékokon alapuló, objektív és naprakész tájékoztatást.

A vállalatok sok tagállamban akadályokba ütköznek a gyógyszereikre vonatkozó legalapvetőbb és hiteles információk átadását illetően, ugyanakkor semmilyen korlátozás nincs – és az internet korában nehezen is lehetne – arra vonatkozóan, hogy más piaci résztvevők megjegyzéseket fűzzenek olyan gyógyszerekhez, amelyekkel kapcsolatban semmilyen felelősségük nem áll fenn. Üdvözöljük a bizottság azon célkitűzését is, amelynek célja annak tisztázása, mit kell „nem reklámcélú információnak” tekinteni.

A klasszikus „push” közlés a tömegmédián keresztül (tévé, rádió, újságok) nem megfelelő eszköz a csak receptre kapható gyógyszerekkel kapcsolatban az információ terjesztésére. A nyomtatott anyagok (pl. prospektusok, szórólapok stb.) és az egyéb kommunikációs eszközök (pl. CD-ROM) jelentik és jelenthetik a jövőben is a megfelelő segítséget ahhoz, hogy kielégítsék a lakosság gyógyszerekre vonatkozó információs igényét az internet-hozzáféréssel nem rendelkezők körében Ezenkívül a gyógyszerekkel kapcsolatos információkra vonatkozó egyéni megkeresések szóbeli és írásbeli megválaszolásának lehetőségét is biztosítani kell. Mára nyilvánvalóvá vált az internetes oldalak tartalmára vonatkozó javaslatok fontossága, hiszen az internet nemzetközi elérhetőséget biztosít.

Az orvosok, gyógyszerészek és az egészségügyben dolgozó más szakemberek, valamint a betegszervezetek központi szerepet töltenek be a megfelelő betegtájékoztatásban, de egyetlen testület sem jelentheti ki, hogy egyedül sikeresen képes teljesíteni minden elvárást. Az egyes országokban már létező partnerkapcsolatok jelzik azt az értéket, amelyet az iparág teremthet annak érdekében, hogy az emberek jobban megértsék a gyógyszerekkel kapcsolatos tudnivalókat, és más bizalmas információkhoz is hozzájuthassanak. A Nagy-Britanniában működő „gyógyszer-információs partnerkapcsolat” és a svéd FASS rendszer, havi négymillió látogatóval büszkélkedő bizalmas webhelyével követendő, sikeres modellnek számít.

A szerző az MSD Magyarország Kft. szakértője

A farmakovigilanciáról az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapja (http://www.ogyi.hu/fogalmak) megállapítja, hogy mindazon tevékenységek összessége (jogalkotó, gyógyszerügyi hatóság, forgalomba hozatali engedély jogosultja, egészségügy), amely a biztonságosabb gyógyszeralkalmazást célozza. A gyógyszerek promócióját, a gyógyszerekkel kapcsolatos információk ismertetését a jelenleg hatályos 3/2009. (II. 25.) EüM-rendelet szabályozza.

A farmakovigilanciáról az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapja (http://www.ogyi.hu/fogalmak) megállapítja, hogy mindazon tevékenységek összessége (jogalkotó, gyógyszerügyi hatóság, forgalomba hozatali engedély jogosultja, egészségügy), amely a biztonságosabb gyógyszeralkalmazást célozza. A gyógyszerek promócióját, a gyógyszerekkel kapcsolatos információk ismertetését a jelenleg hatályos 3/2009. (II. 25.) EüM-rendelet szabályozza.-->