Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) ellenőrei súlyos hiányosságokat találtak Neuralink nevű vállalata állatkísérleteinek áttekintésekor, ahol a nyilvántartási rendszer és a minőség-ellenőrzés sem volt megfelelő. Ez kevesebb mint egy hónappal azután derült ki, hogy a vállalat engedélyt kapott az agyi implantátumok humán tesztelésére – írta a Reuters.
A Redica Systems adatelemző által közzétett jelentés szerint a látogatásokra tavaly június 12–22. között került sor, és ezek voltak az FDA által a Neuralink létesítményeiben végzett egyedüli átvilágítások.
Az ügynökség ellenőrei egy sor súlyos hibát találtak, amelyek miatt kétségbe vonhatják a cég által fejlesztett agycsipek minőségét:
- több laboratóriumi műszer hibásan volt kalibrálva;
- a nyilvántartások nem voltak megfelelően vezetve;
- valamint a kutatók nem tartották be az ilyen típusú tesztek szakmai előírásait.
Emiatt több kulcsfontosságú tesztnél sem bizonyítható, hogy egyáltalán jelen volt minőségbiztosítási ellenőr, ami kötelező előírás az orvosi engedélyek megszerzéséhez.
Ezek a hibák az odafigyelés hiányát és a részletek elhanyagolását mutatják. A vállalat nem volt elég éber a kutatás kezdeti – azaz a leglényegesebb – időszakában, amire a legfontosabb technológiájuk, valamint az egész vállalat fel lett építve
– mondta Jerry L. Chapman, a Redica Systems vezető minőségügyi szakértője. A jelentés szerint az ellenőrök egyedül a vállalat kaliforniai kutatólaboratóriumában találtak ilyen problémákat; a Neuralink texasi állatkísérleti létesítményében zajló munkát megfelelőnek értékelték.
A vállalatnak nem először kell megküzdenie a hatóságokkal: 2022 decemberében az amerikai mezőgazdasági minisztérium (USDA) nyomozói a Neuralink ellen az állatjóléti szabályozások lehetséges megsértése miatt indítottak vizsgálatot. A cég dolgozói ugyanis azt állították, hogy az állatkísérleteket elsiették, ami szükségtelen sérülésekhez és halálesetekhez vezetett.
Az USDA közleménye szerint azonban a júliusig tartó nyomozásuk során erre nem találtak bizonyítékokat.
Az FDA-nak megvannak a saját, jó laboratóriumi gyakorlatként ismert követelményei az állatkísérletekre vonatkozóan, amelyekkel bizonyítani kell, hogy a gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz kifejlesztése során gyűjtött tudományos adatok megbízhatók. Az ügynökség az ellenőrzés során talált problémákat azonban nem jegyezte fel a jelentésében.
A Neuralink pont az említett állatkísérleti adatokra hivatkozott az FDA-nek benyújtott kérésében, amelynek során az agyi implantátumok embereken való tesztelését akarta alátámasztani. Musk, a cég milliárdos alapítója májusban már bejelentette, hogy az eszközét engedélyezték az emberi tesztekhez, múlt hónapban pedig közölte, hogy az első beteg megkapta az implantátumot, és jól gyógyul.
A Neuralink elegendő információt szolgáltatott ahhoz, hogy megindokolja az emberkísérletek elindítását, és a jövőben is figyelemmel fogjuk kísérni a vállalat működését
– nyilatkozta Carly Pflaum, az FDA szóvivője. Szerinte az ügynökség rutinszerűen végez ilyen ellenőrzéseket a kísérlet jóváhagyása után, valamint a kereskedelmi jóváhagyás előtt is, hogy biztosítsa az adatok integritását és megbízhatóságát.
Musk vállalata az agyi implantátumokat azzal a céllal fejleszti, hogy a gerincvelő-sérülés vagy más hasonló betegségek miatt lebénult betegek a gondolataikkal képesek legyenek számítógépek, a jövőben pedig protézisek használatára.
Megtörtént, amire csak gondolhattunk: Elon Musk újabb technológiai bravúrról számolt beA Neuralink alig pár hete ültetett be először csipet emberi agyba. Elon Musk pedig kedden csupa jó hírrel szolgált a kísérletről: az alany teljesen jól van, és gondolattal irányít számítógépes egeret. |
