Az európai gyógyszerfelügyeleti hatóság négy vezető vakcinagyártó képviselőivel találkozik, hogy megvitassák a gyorsan terjedő omikron variáns ellen beadható oltások lehetséges kísérleteit – közölte az ügynökség ügyvezető igazgatója a Bloomberg beszámolója szerint.
A Pfizer, a Moderna, a Johnson & Johnson és a Novavax képviselői a következő napokban ülnek le az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) tárgyalni az ügyről – mondta Emer Cooke a Bloombergnek adott pénteki interjújában.
A megbeszélések megelőzik a szerdára tervezett virtuális találkozót, amelyet a szabályozó hatóságok az EMA és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala társelnökletével tartanak. Az összejövetel célja, hogy javítsa az ügynökségek közötti koordinációt a vizsgálatokkal kapcsolatban – mondta Cooke, aki alig több mint egy éve vette át az EMA irányítását.
Cooke novemberben azt mondta az Európai Parlamentnek, hogy a változatspecifikus vakcina hatósági jóváhagyása a fejlesztések megkezdése után három-négy hónapon belül befejeződhet, vagyis
az oltásokat akár már tavasszal engedélyezhetik.
Pénteken úgy nyilatkozott, hogy az ütemterv nem változott, de a kísérletezéssel, illetve a meglévő emlékeztető adagok hatékonyságának mérésével kapcsolatos kérdéseket még meg kell oldani.
Az eddigi adatok arra utalnak, hogy bár az omikron erősen fertőző, nem járul hozzá a súlyos megbetegedések és a kórházi kezelések számának növekedéséhez. Mivel az emlékeztető oltások már most is magas szintű védelmet nyújtanak az új törzzsel szemben, az omikron elleni oltóanyagnak a kísérletek során felül kellene múlnia ezeknek a meglévő oltásoknak a hatékonyságát ahhoz, hogy érdemes legyen folytatni a kutatásokat, mondta Cooke.
Hozzátette, az új variáns gyors terjedése ellenére a delta még mindig a fertőzések mintegy felét okozza a régióban, bár egyes országokban az omikron már az esetek közel 95 százalékáért felelős.
A vakcinákon túl az EMA a szájon át szedhető készítményeket is értékeli. Cooke szerint a Pfizer vírusellenes pirulája, a Paxlovid még ebben a hónapban zöld utat kaphat. A szabályozó hatóság további adatokat vizsgál a Merck tablettájával kapcsolatban is, a döntés februárban várható – mondta.
Cooke három konkrét területet emelt ki, ahol a válságon túl is változtatásra van szükség:
- több terhes és szoptató nőt kell bevonni a klinikai vizsgálatokba,
- a nagyon kicsi vizsgálatokat le kell állítani és nagyobb tanulmányokba kell összevonni, hogy használhatóbb adatok szülessenek,
- valamint a szabályozóknak, a politikai döntéshozóknak és a tudósoknak jobb koordinációra van szükségük.
„Sok mindent ránk zúdítottak, és mi megfeleltünk a kihívásnak” – mondta Cooke, aki azt is reméli, hogy a világjárvány lecsengése után bepótolhatja elhalasztott 60. születésnapi partiját.
