Az FDA egy hónap múlva válaszol

Február 24-én lejár az a 75 napos határidő, ami az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerügyi hatóságának (FDA) áll a rendelkezésére, hogy mérlegelje azokat az anyagokat, amelyeket a Humet Rt. nyújtott be a cég terméke, a Humet-R roborálószer amerikai forgalmazásának engedélyeztetésére.
Mint emlékezetes, a Humet először 1999 decemberében kérvényezte a szer amerikai forgalmazásának engedélyezését, ám akkor az FDA anyagpótlásra szólította fel a társaságot. A négy feltett kérdés döntően a Humet-R biztonságosságát firtatta, a szer lehetséges mellékhatásainak dokumentálását írta elő -- tájékoztatta lapunkat Civin János elnök-vezérigazgató. Az FDA számára múlt év novemberben megküldött válaszanyag több mint 1 millió palack eladása után a cég rendelkezésére álló tapasztalatokat dokumentálta. Civin szerint komolyabb mellékhatásra semmi sem utal, s az enyhébb tünetek -- pl. gyomorrontás -- előfordulási aránya is bőven azon a határon belül van, amely egy gyógyszer esetén elfogadott.
Az eladott mennyiség nagyságrendje alapján az FDA akár dönthet úgy is, hogy nem támaszt további követelményeket, és már a mostani eljárás során megadja a forgalmazási engedélyt -- ám a Humetnél úgy gondolják, valószínűbb, hogy az amerikai hatóság a Humet esetében is hat hónapos klinikai vizsgálatot ír elő. Ebben az esetben a tesztelés Magyarországon és egy amerikai egyetemen azonnal megindulna, a vizsgálatokba összesen 510 főt vonnának be. A klinikai tesztelést előkészítették, a vizsgálatok költségeit a társaság zártkörű tőkeemelésének második menetéből finanszírozni tudják.
Az eljárási szabályok szerint a Humet számára a tesztelés harmadik hónapjában lehetőség nyílik arra, hogy újra kérvényezze az engedélyt. Az FDA ekkor dönthet arról, hogy a vizsgálatok folytatását írja elő, illetve engedélyezheti a forgalmazást az addig rendelkezésre álló adatok alapján. Ez esetben ugyanakkor a forgalmazási engedélyt olyan korlátozó záradékkal láthatja el, amely szerint a Humet-R szedése három hónapos cikluson felül ellenjavallt.
Ami a jelen helyzetben bizonyosnak tűnik, az az, hogy -- kedvező klinikai tapasztalatok esetén -- az év végére mindenképp az amerikai piacra kerülhet a roborálószer, miután az FDA eddigi gyakorlata szerint hat hónapnál hosszabb vizsgálatot egyetlenegy hasonló termék esetében sem írtak elő.
Tegnap már a piac is tudhatott valamit a kedvező lehetőségről, ezt jelzi, hogy a Humet részvényei 100 milliós forgalomban, 10 százalékos erősödés után 143 forinton zártak.