Kanadában is hivatalosak a Richter-gyógyszer korlátozásai

Mostantól Kanadában is csak korlátozásokkal lehet a nőgyógyászati terápiákban az uliprisztál-acetátot alkalmazni. A hatóanyagot Európában Esmya, az észak-amerikai országban Fibristal márkanéven forgalmazzák. Az erről szóló hírt a kanadai egészségügyi hatóság, a Health Canada jelentette be péntek este. A készítmény kifejlesztője, a Richter nem kommentálta a fejleményeket. Az egészségügyi hatóság intézkedései azonosak az EU-országokban tavaly májusban már bevezetett korlátozásokkal. Az indoklás is megegyezik a korábbival: a májkárosodás esetleges fokozott kockázata. A kanadai nőbetegeknek sem lehet felírni a méhmióma nem műtéti kezelésére szolgáló Fibristalt, ha májproblémájuk van, vagy korábban volt. Az európai szigorításhoz hasonlóan Kanadában sem választható a kezelés folyamatos alkalmazása (egy ciklus három hónapig tart), kivéve az olyan fogamzóképes nők esetében, akiknél a műtéti beavatkozás valamilyen okból nem javallott.

Az intézkedés csupán technikainak tekinthető – mondta a Világgazdaságnak Miró József, az Erste vezető elemzője –, ezért a termék forgalmazásában sem számít érdemi változásra. A Health Canada által a Fibristal tavaly márciusban elrendelt kockázati felülvizsgálata miatt a kanadai nőgyógyászok már eddig is az EU-országokbeli korlátozásokkal alkalmazták a készítményt, és az orvosokat a hatóság már akkor utasította a programban részt vevők májfunkció-ellenőrzésére. A kanadai forgalmazáshoz az uliprisztál-acetát hatóanyag európai szabadalma az irányadó, a múlt pénteki intézkedés csupán az európai hatósági intézkedés átvétele a Health Canada részéről – tette hozzá

a szakértő. Miró szerint a bejelentésnek nincs hatása a gyógyszer amerikai bevezetésének esélyeire.

Ismert, hogy az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatal (FDA) augusztusban nem fogadta be az Allergan törzskönyvezési kérelmét az uliprisztál-acetátra, hanem további egyeztetést kért a leendő forgalmazótól, ám ennek dátuma még nem ismert. Alapesetben az amerikai hatóság az úgynevezett complete response letterben hiányosságokra hívja fel a figyelmet, és javaslatokat tesz a gyógyszer engedélyezéséhez. A kérvényezőnek az a legkedvezőbb, ha az FDA csak kiegészítő információt kér, költségesebb és hosszabb lefolyású változat, ha új klinikai vizsgálatok lefolytatását tartja indokoltnak. A Richter és a Forest Laboratories hasonló utat járt végig 2013 novemberében: a cariprazine amerikai regisztrációjához kiegészítő információt kellett benyújtani, amit sikeres törzskönyvezés és piaci bevezetés követett.

Egy hatóanyag – több márkanév

Az uliprisztál-acetát hatóanyagú készítményt a Richter Gedeon fejlesztette ki.

A Magyarországon és az EU-ban Esmyaként forgalmazott Fibristalt Kanadában az ír Allergan értékesíti. A méhmióma méretét csökkentő gyógyszer ottani forgalmazása a Health Canada jóváhagyásával 2013 júniusában kezdődött meg.