késleltetett adatok
Árfolyamok: 15 perccel késleltetett adatok
Hatalmas mérföldkövet jelentett be a Richter: elképesztő jó hír érkezett Amerikából - erről még sokat fogunk hallani
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a biológiai termékek engedélyezésére vonatkozó kérelmeket az Enoby és az Xtrenbo denosumab bioszimiláris készítményekre, melyeknek a Prolia és az Xgeva a referenciatermékei – közölte hétfő reggel a Richter és partnere, a Hikma Pharmaceuticals. A denosumab a csontritkulás kezelésére, a csontra terjedő rákos megbetegedések csontrendszerrel kapcsolatos szövődményeinek megelőzésére és a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelésére javallott.
Hatalmas hírt jelentett be a Richter
Az Enoby (eredetileg RGB-14-P néven ismert) és az Xtrenbo (eredetileg RGB-14-X néven ismert) FDA-engedélye egy átfogó analitikai, nem klinikai és klinikai adatcsomagon alapult, amelyet a Hikma nyújtott be az FDA-nek. A benyújtott dokumentáció igazolta, hogy az Enoby és az Xtrenbo minőségben, hatásosságban, biztonságosságban és immunogenitásban egyenértékűek a referenciatermékekkel, a Proliaval és az Xgevaval.
A Richter és a Hikma 2021 decemberében kötött licenc- és értékesítési megállapodást az RGB-14 termékekre. A megállapodás értelmében
a Richter felelős a termékek fejlesztéséért és gyártásáért,
míg a Hikma az FDA-regisztrációért és kizárólagos joggal értékesíti azokat az Egyesült Államokban.
„Büszkék vagyunk, hogy ezen bioszimiláris termékeket elérhetővé tesszük a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára, tovább javítva a hozzáférést ezen fontos terápiákhoz. Az Egyesült Államokban a kórházak három legnagyobb steril injekciós gyógyszer szállítója közé tartozunk, és mindent megteszünk, hogy kiemelkedő kereskedelmi képességeinkkel támogassuk ezen termékek eljutását a betegekhez” – mondta Bill Larkins, a Hikma Injectables Elnöke.
Az Enoby és az Xtrenbo FDA-engedélye jelentős mérföldkő a Richter számára, hiszen ezek az első, FDA által jóváhagyott bioszimiláris készítményeink. Az eredmény jól tükrözi a Richter elkötelezettségét, hogy hozzáférést biztosítson a betegek számára az alapvető bioszimiláris készítményekhez világszerte, és megerősíti a Richter pozícióját mint megbízható bioszimiláris fejlesztő és gyártó
– mondta Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője.
Mik is pontosan a Richter érintett készítményei?
Az Enoby és az Xtrenbo egyaránt tartalmaz denosumabot, egy humán monoklonális IgG2 típusú antitestet, amely a RANKL-t célozza meg, és nagy affinitással kötődik hozzá, gátolva annak kölcsönhatását a RANK-receptorral az oszteoklasztokon és azok prekurzorain. Ez a mechanizmus megakadályozza az oszteoklasztok kialakulását, működését és túlélését, ezáltal csökkenti a csontfelszívódást mind a kortikális, mind a trabekuláris csontszövetben.
A készítményeket szubkután (közvetlen a bőr alá) adják be, az adagolási séma és a kiszerelés megegyezik a referencia-gyógyszerekével.
A Richter részvényei a híreket követően 1 százalékos pluszban kezdték a hétfői kereskedést.
Portfóliónk minőségi tartalmat jelent minden olvasó számára. Egyedülálló elérést, országos lefedettséget és változatos megjelenési lehetőséget biztosít. Folyamatosan keressük az új irányokat és fejlődési lehetőségeket. Ez jövőnk záloga.