Szabályok az eredeti molekulák védelmére

Hazánkban januártól lépett hatályba az úgynevezett gyógyszertörzskönyvi adatkizárólagosságról szóló törvény, amely az innovatív gyógyszergyártókat preferálja a másolat készítmények előállítóival szemben. Arról van szó ugyanis, hogy az európai uniós csatlakozással kapcsolatban a magyar kormány is figyelembe vette a törzskönyvezési rendelkezéseket.

Az adatkizárólagossági rendelkezés szerint az eredeti termék forgalomba hozatali engedélyezésének kiadását követő hat évig (több EU-országban 10 évig) nem használhatja fel az originális gyártó törzskönyvi dokumentációját az a cég, amely annak a készítménygenerikumát kívánja előállítani. Ezzel az új orvosságok előállítóinak erőfeszítését ismeri el az EU-jogszabály és most már a magyar jogalkotás is.

A gyógyszerkutatás drága és időigényes, általában 10-15 év és 600-800 millió USA-dollár szükséges ahhoz, hogy 10 ezer vizsgált vegyületből egyetlenegy gyógyszer legyen. Az innovatív gyártók a megtérülés miatt is magasan tartják az új készítmények árát.

Ám tudni kell, hogy a második világháború előtt és után is nemzetközi sikereket elért hazai gyógyszerkutatásra rossz hatással volt a szocialista tervgazdaság. Ennek oka az értéktől eltérített gyógyszerárban keresendő, ami jelentős csapást mért a hazai iparra az 1990-es években történt gyógyszer-liberalizációval. A hazai készítmények ára hosszú évekig lényegesen alacsonyabb volt és még ma is az az importkészítményekénél, ami - megfelelő tőke híján - visszavetette a kutatás-fejlesztést. Sok magyar kiválóság külföldön telepedett le.

Egy jogszabály is keményen érintette a hazai, elsősorban új generikumokat gyártó cégeket, nevezetesen, hogy 1994-ben Magyarország is áttért a korábbi eljárásszabadalomról a termékszabadalomra. Az előbbi szerint egy eredeti készítményt gyártó hatóanyagát egy másik gyártó átvehette, ha az azzal megegyező hatóanyagot más gyártási folyamattal állította elő.

A termékszabadalom azonban hazánkban is gyakorlattá vált 1994-ben, amely szigorú megkötésekkel tovább sújtotta a magyar ipart. Ugyanis visszamenőleges hatállyal kell alkalmazni egyes olyan termékekre, amelyek szabadalmi bejelentésére 1987 és 1994 között került sor. Ennek éppen a gyógyszerkifejlesztés 10-15 éves időtartama az oka. A termékszabadalom magát az új hatóanyag-molekulát védi, és annak szabadalmi ideje alatt nem teszi lehetővé egy más formában történő előállítását.