Vírus elleni szert engedélyeztek
Az Európai Unió gyógyszerügyi bizottsága forgalombahozatali engedélyt adott a Roche cég új generációs vírusellenes készítményének - jelentették be a szaksajtó munkatársainak az elmúlt héten. A hepatitis-C betegség kombinációban történő kezelése heti egyszeri gyógyszeralkalmazással hétnapos vírusgátlást biztosít. A legutóbbi felmérés szerint több mint 170 millió hepatitis-C-fertőzött él a világon. Európában 5 millió embert érint ez a betegség.
Szakemberek szerint mérföldkőnek számít annak a klinikai vizsgálatnak az eredménye, amelyet április végén ismertettek a májbetegségek kutatásával és kezelésével foglalkozó európai orvostársaság nagygyűlésén. A hepatitisz-C-fertőzött betegek terápiájában a pegylált (a hosszú hatás érdekében polietilén-glikolba burkolt) interferont ribavirin hatóanyaggal kombinálták, eredménnyel. A pegyláció lényege, hogy egy elágazó láncú polietilénmolekula technológiai alkalmazásával az interferon a vírus ellen hét napig hatásos marad. A kedvező klinikai eredményekkel alátámasztva nyújtotta be forgalombahozatali engedélyezési kérelmét a Roche cég az Európai Unió gyógyszerügyi bizottságának.
A peg-interferon alfa-2a (40 kilodaltonos) új generációs, pegylált interferon klinikai vizsgálatában számos európai beteg és orvos - köztük magyarok is - részt vett, s tapasztalhatták annak rendkívüli hatékonyságát - fogalmazott Williams M. Burns, a svájci Roche gyógyszercég vezetője. A készítmény forgalombahozatali engedélyével pedig még többen részesülhetnek abban a kezelésben, amely jelenleg a hepatitis-C-vírussal fertőzöttek gyógyulásának a legnagyobb esélyét adja - mondta. Az európai gyógyszerügyi hatóság engedélye után elsőként a holland hatóságok járultak hozzá a készítmény forgalmazásához, a következő hónapokban várhatóan más európai országokban, köztük a kelet-közép-európai régióban is engedélyezik azt.
Az új terápia eredményességét jelzi az is, hogy június elején az Amerikai Egyesült Államok egészségügyi minisztériuma konszenzusra jutott a hepatitis-C kezelésében az új generációs, pegylált interferon alkalmazásáról. Az ezzel történő klinikai vizsgálat eredményességét referenciaként fogadták el szokásos terápiára nem vagy nehezen reagáló betegeknél, és azoknál, akiknél egyidejűleg HIV-fertőzés is fennáll.
A konszenzus jelentős terápiás előrehaladás a legutóbbi, 1997-ben elfogadotthoz képest. Ugyanis leszögezték, hogy a betegeknél a legnagyobb arányú javulás a pegylált interferon és ribavirin együttes alkalmazásával érhető el. Az állásfoglalást három, nagy betegszámú vizsgálat eredménye alapján hozták meg, kettőben a Roche cég által kifejlesztett kombinációt alkalmazták.
A 40 kilodaltonos peg-interfe-ron alfa-2a és az alacsony dózisú ribavirin (800 mg) hat hónapos adásával a hepatitis-C 1. genotípusú csoportjába tartozó betegek (ez a leggyakoribb hazánkban is) 61-63 százaléka meggyógyulhat - állapították meg a szakemberek. Már 12 hét után meg lehet mondani, hogy a betegek közül kinél alkalmazható eredménnyel ez a terápia. Ez azért lényeges, mert a megelőző kezelési módszerrel 24 hét után lehetett ezt megmondani. A korábban alkalmazott interferonterápiában egyébként a ribavirin nagyobb dózisa volt szükséges a kezelésekhez. Ezért annak ellenére, hogy az új kombináció nem olcsó, költséghatékonynak bizonyul. (VG)
MUNKATÁRSUNKTÓL
