Zöld jelzést kapott a Richter Gedeon: csontritkulást és bizonyos daganatos betegségeket kezelhet a gyógyszereivel
Az Európai Bizottság forgalombahozatali engedélyt adott a Richter Gedeon Junod és Yaxwer bioszimiláris denosumab tartalmú készítményeire.
A bizottság határozata az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) által április 25-én kiadott pozitív véleményt követően született.
A monoklonális antitest bioszimiláris készítmények bizottság jóváhagyása jelentős mérföldkő a Richter számára.
A Junod és a Yaxwer a referencia-gyógyszerek valamennyi indikációjára engedélyezett, beleértve
- a menopauza utáni nők csontritkulásának kezelését,
- a csontra terjedő rákos megbetegedések csontrendszerrel kapcsolatos szövődményeinek megelőzését
- és a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelését.
A Richter Gedeon közölte, hogy jóváhagyás egy átfogó fejlesztési programon alapul, amely a minőség, a biztonság és a hatásosság szempontjából bizonyítja a referenciatermékekkel való biológiai hasonlóságot.
A Junod és a Yaxwer egyaránt tartalmaz denosumabot, egy humán monoklonális antitestet (IgG2), amely a RANKL-t célozza meg, és nagy affinitással kötődik hozzá, gátolva annak kölcsönhatását a RANK-receptorral az oszteoklasztokon és azok prekurzorain.
Ez a mechanizmus megakadályozza az oszteoklasztok kialakulását, működését és túlélését, ezáltal csökkenti a csontfelszívódást mind a kérgi, mind a trabekuláris csontban. A készítményeket szubkután adják be, az adagolási séma és a kiszerelés megegyezik a referencia-gyógyszerekével.
