Nem várt akadályba ütközött az amerikai Pfizer és a német BioNTech által fejlesztett koronavírus elleni vakcina klinikai vizsgálata – írja a Bloomberg. A gyógyszergyártók egy ideje már tesztelik, hogyan hat a legkisebb – hat hónapnál idősebb, de négy évnél fiatalabb – gyermekeknél az oltóanyaguk; az első eredményeket pénteken hozták nyilvánosságra. Ezekből kiderül: elölről kell kezdeni a vizsgálatokat, mert a nagyobb gyerekeknél, illetve a felnőtteknél is alkalmazott 

két dózisnyi oltóanyag a kisgyermekeknél nem váltott ki megfelelő immunválaszt.

A Pfizer/BioNTech most a harmadik oltással kísérletezik, amelyet legkorábban két hónappal a második után adnának be a gyermekeknek. Azt mondják, az általuk fejlesztett mRNS-vakcina használata a kisgyermekeknél sem jár biztonsági kockázattal. De a két oltás nem nyújt megfelelő védettséget a korosztály tagjai számára.

Fotó: DAVIDE PISCHETTOLA / AFP

A vizsgálati eredmények borítják az amerikai vállalat tervét, hogy még az év vége előtt, de legkésőbb jövő év elején a négy év alatti gyermekek számára is engedélyezteti az oltóanyagát. Jelen állás szerint az újragondolt kísérleteknek legkorábban jövő év közepén lehet eredménye, az engedélyezés csak ezután kezdődhet. A klinikai tesztek módosítását az európai (EMA) és az amerikai gyógyszerfelügyelet (FDA) is támogatja. Utóbbi egyébként csütörtökön kapta kézhez a Pfizer beadványát, amelyben a gyógyszergyártó a 12-15 éves korosztály számára megadott vészhelyzeti engedély kiterjesztését kéri. Ebben azt írják, hogy a vakcinájuk négy hónappal a második oltás után is 100 százalékos védelmet nyújt a Covid-19-cel szemben. Az FDA már augusztusban végső felhasználási engedélyt adott a Comirnaty vakcinára a 16 évnél idősebb korosztály körében.

Megérkeztek Magyarországra a gyermekek oltására alkalmas vakcinák

Az 5-11 év közötti gyermekek immunizálása szerdán kezdődik, az érintett korosztályból első körben 69 ezren kaphatják meg a vakcinát.

Míg a felnőttek és a tizenévesek dózisonként 30 mikrogramm oltóanyagot kaptak, az 5-11 éveseket ennél kisebb, 10 mikrogrammnyi adagokkal oltották be. A legkisebb korosztálynak adott kísérleti dózist tovább csökkentette a Pfizer; nekik mindössze 3 mikrogrammnyi oltóanyagot fecskendeznek a karjukba injekciónként. A tervek szerint a harmadik oltásnál sem növelik a hatóanyag mennyiségét, az is 3 mikrogramm lesz. 

A kisgyermekek beoltásához szükséges klinikai tesztekkel párhuzamosan a Pfizer/BioNTech egy másik vizsgálatot is indított az omikron nevű variáns megjelenése óta. Mivel az egészségügyi frontvonalról beérkezett első, klinikai tesztek során még meg nem erősített adatok szerint a két dózisnyi mRNS-vakcina nem ad megfelelő védettséget a koronavírus új mutációja ellen, most azt vizsgálják, a harmadik oltás kellőképpen megerősíti-e a szervezet immunválaszát a vírussal szemben.

Fotó: NurPhoto

Az 5-12 éves korosztály tagjainak egy 10 mikrogrammos harmadik adagot adnak be a tesztek során, a tinédzsereknél pedig azt vizsgálják, elég lehet-e a 10 mikrogrammos dózis, vagy náluk is szükség van a felnőtteknél alkalmazott 30 mikrogrammos harmadik oltásra. A kísérletek alapján valószínűsíthető, hogy 

az omikron megjelenése alapjaiban írja felül az oltási menetrendet, és minden korosztályban szükségessé teszi a három oltás felvételét.

A Pfizer igazgatója szerint az sem elképzelhetetlen, hogy évente szükség lesz emlékeztető oltásokra.

Aggasztó eredmények jöttek ki a Pfizer vakcinájáról

Úgy tűnik, kevésbé hatásos a Pfizer vakcinája az omikronnal szemben.