Kedvezőtlen hírt közölt a Richter az Esmya-ról

A Richter amerikai partnere, az Allergan gyógyszergyártó választ kapott az FDA-tól az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmének ügyében. Az FDA egy úgynevezett „Complete Response Letter”-t adott ki, amelyben kitérnek arra, hogy jelenlegi formájában nem áll módjukban engedélyezni az ulipristal acetate-ot és további információkat kérnek. Az ügynökség olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amelyek az Egyesült Államok területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel.

Az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az FDA szakértőivel annak érdekében, hogy megbeszéljék az észrevételeket és tisztázzák a következő lépéseket.

„Az Allergan továbbra is bízik abban, hogy a méhmiómában szenvedő nők sebészeti beavatkozás mentes, modern kezelésére igény van” – mondta el David Nicholson, az Allergan Kutatási és fejlesztési igazgatója. „Tárgyalni kívánunk az FDA-vel, hogy meghatározzuk azokat a lehetséges következő lépéseket, amelyek az ulipristal acetate törzskönyv ismételt beadásához vezethetnek.”

Az ulipristal acetate törzskönyvi kérelme széleskörű klinikai kutatási program adataira alapult:

két, az Egyesült Államokban futtatott fázis III klinikai vizsgálatra, amelyhez valamennyi korábbi, az európai törzskönyvezés során felhasznált fázis III klinikai vizsgálat eredménye is csatolásra került.

Emellett a mintegy 80 országban méhmiómával kezelt több, mint 700 ezer betegről beérkezett adatokra, amelyek szintén benyújtásra kerültek.