Parkolópályán a Richter onkológiai fejlesztése

Visszavonta a Richter az egyik általa kifejlesztett készítmény, az Efgratin törzskönyvezésére a kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől, az EMA-tól. A hírt a tőzsdén nem követte különösebb árfolyam-reakció, a Richter részvényei az előző napi záróértékük közelében oldalaztak.

Mint arról a Világgazdaság korábban beszámolt, a Richter az EMA-eljárás lefolytatását az idén januárra várta. Ám ez nem történt meg, a Richter múlt pénteki magyarázata szerint azért, mert az előírt határidőig nem sikerült eloszlatni az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) kétségeit a termékkel kapcsolatban, de változatlan formában vagy más indikációban újra kérvényezhetik a törzskönyvezést. Ugyanez a bizottság viszont pozitívan bírálta el még tavaly augusztusban az Accord Healthcare és a Coherus BioSciences hasonló termékekre vonatkozó kérelmét, októberben pedig beindult a két szer európai forgalmazása.

A Richter terméke bioszimiláris gyógyszerként került volna az EU piacára. Az ilyen gyógyszereket úgy állítják elő biotechnológiai úton, hogy a referenciatermékhez (ez esetben az Amgen cég Neulastája) képest ne mutasson számottevő különbséget minőség, biztonság és hatékonyság tekintetében. A referenciaszert a daganatos betegeknél alkalmazzák a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére.

Miután lejárt az Amgen originális szabadalma, több gyártó is felfigyelt a piaci lehetőségre, köztük a Richter is, amely 2015 végén be is nyújtotta a bioszimiláris hatóanyagra az első törzskönyvezési kérelmet az EMA-hoz. Már a forgalmazást is előkészítették, Európában a Stada gyógyszergyártóval állapodtak meg a termék közös bevezetéséről. Azonban egy évvel a regisztráció kérvényezése után a Richter kénytelen volt visszakozni, mert a CHMP a benyújtott adatok alapján nem tudta pozitívan elbírálni a szer haszon-kockázat elemzését. A második törzskönyvezési kérelmet tavaly márciusban fogadta be az EMA a Richtertől. Ám a Richter–Stada páros mellett ekkor már számos más cég is próbálkozott, bizonyítva, hogy sokan mérkőznének meg a piacon.

A Richter 2007-től van jelen a szegmensben

A bioszimiláris termékek piaca igen kiterjedt, az első ilyen gyógyszert 2006-ban engedélyezték az EU-ban. A Richter 2007 óta érdekelt a gyógyszeripar ezen szegmensében, fejlesztéseit az onkológiára és az immunológiára fókuszálta. Tavaly áprilisban 2 milliárd forintos pályázati projektet indítottak a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek gyártásának támogatására. A Richter másik biotech projektje a csontképzést segítő teriparatide. A készítményt Terrosa néven forgalmazzák az EU-ban 2017-től. | VG