Újabb gyógyszert függesztett fel az EMA
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felfüggesztette az Európai Unió országaiban a gyerek- és felnőttgyógyászatban egyaránt alkalmazott, fenspiridtartalmú szerek alkalmazását. Az EMA elővigyázatosságból döntött így, amíg le nem zárul a kockázatértékelési bizottság (PRAC) értékelése a felmerült mellékhatásokról. A gyógyszereket köhögéscsillapításra és gyulladásgátlásra számos gyártó állítja elő és forgalmazza, az originális készítményt a francia Servier fejlesztette ki. A fenspiridtartalmú gyógyszerek engedélyezettek voltak Bulgáriában, Franciaországban, Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Portugáliában és Romániában.
A felfüggesztést az indokolta, hogy a készítményt szedő betegek közül néhánynál szívritmuszavart diagnosztizáltak, és az összefüggést az újonnan elvégzett állatkísérletek is megerősítették. A hatóság később dönt a gyógyszerek forgalmi engedélyének további sorsáról az EU területén.
A készítményt a magyar Richter is gyártotta Epistat márkanéven. Mint azt a Világgazdaság megkeresésére a társaság PR- és kormányzati kapcsolatok osztálya közölte, a Richter fenspridtartalmú generikus terméke három piacon, Romániában, Oroszországban és Moldovában volt elérhető, ám még az EMA február 15-i döntését megelőzően felfüggesztették a termék forgalmazását mindhárom piacon, miután több nemzeti hatóság is bejelentette az originális készítmény forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését. „A termék árbevétele az érintett országokban realizált teljes árbevételeken belül is elenyésző” – tájékoztatott a Richter.
Időközben meglepő kudarcról számolt be az amerikai és az európai antipszichotikum-piacon évek óta jelen lévő dán Lundbeck gyógyszergyártó, a bejelentés a Richter amerikai pozícióira is hatással lehet. A japán Otsuka által kifejlesztett brexpiprazolt (az 1-es típusú bipoláris betegséghez társult mániás epizódok kezelésére) szeretné engedélyeztetni a dán gyártó az Egyesült Államokban, ám a szer elbukott a harmadik fázisú vizsgálatokon. A negatív eredmény különösen annak fényében meglepő, hogy a szer Rexulti márkanéven már évek óta felírható, az Egyesült Államokban 2015 óta alkalmazzák skizofréniára és major depressziós rendellenességre (MDD), Európában pedig 2018-tól használják. A Leerink Research szakértője, Marc Goodman kiemelte, hogy az 1-es típusú bipoláris mánia kezelésére a vetélytárs termékek, például az Abilify és az Allergan által értékesített Richter-készítmény, a Vraylar már bizonyította hatékonyságát.
Az Egyesült Államokban 2018-ban a Vraylar értékesítése újabb csúcsokat döntött, összesen 487,1 millió dollár értékben fogyott, ebből 89,7 millió dollár részesedés illette a Richtert. A szer forgalma 2019 második felében újabb lendületet vehet: ám ehhez az is szükséges, hogy az FDA májusban kiterjessze az indikációt a bipoláris mánia kezelésére is. A Richter-terméket Amerikában forgalmazó Allergan a bipoláris mánia kezelésére használt termékek piacát évi 5 milliárd dollár fölé teszi. Jelenleg harmadik fázisú vizsgálatok zajlanak a cariprazine-nal az MDD kezelésére, amely újabb 3 milliárd dolláros piaci lehetőség az Egyesült Államokban.
Az amerikai piacon a Vraylar
487,1
millió dollár
értékben fogyott
