késleltetett adatok
Árfolyamok: 15 perccel késleltetett adatok
Amerikából kapott jó hírt a Richter
Jó hírt közölt csütörtök reggel a Richter, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) ugyanis befogadta az RGB14-re, a Prolia és Xgeva referenciatermékek, a denoszumab bioszimiláris jelöltjeire vonatkozó biológiai engedély iránti kérelmét. A denoszumab egy humán monoklonális antitest, amely csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál.
A Hikma 2021 decemberében kötött kizárólagos értékesítési és licenc megállapodást a Richterrel a bioszimiláris denoszumabra az Egyesült Államokra vonatkozóan. A megállapodás értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése (beleértve a globális Fázis 1 és Fázis 3 klinikai vizsgálatok lefolytatását), valamint az amerikai piacra szánt késztermékek szállítása. A Hikma felel a termékek FDA-nál történő törzskönyvezéséért és kizárólagos joggal értékesíti majd azokat az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyást követően.
Az FDA-hoz benyújtott engedélyeztetési kérelem befogadása megerősíti a Hikma elkötelezettségét amellett, hogy javítsa az egyesült államokbeli betegek nagy értékű injekciós termékekhez való hozzáférését, és további bizonyítéka a Richter elköteleződésének amellett, hogy bioszimiláris programokat fejlesszen globális piacokra, nagy hangsúlyt fektetve az Egyesült Államokra.
Az FDA-hoz benyújtott denoszumab engedélyeztetési kérelmünk egy fontos mérföldkő, ami erősíti partnerségünket a Hikmával, egy jelentős amerikai piaci jelenléttel rendelkező vállalattal, hogy ezáltal is további betegeket érhessünk el világszerte bioszimiláris programjainkkal
– hangsúlyozta dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.
Portfóliónk minőségi tartalmat jelent minden olvasó számára. Egyedülálló elérést, országos lefedettséget és változatos megjelenési lehetőséget biztosít. Folyamatosan keressük az új irányokat és fejlődési lehetőségeket. Ez jövőnk záloga.