Amerikából kapott jó hírt a Richter
Jó hírt közölt csütörtök reggel a Richter, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) ugyanis befogadta az RGB14-re, a Prolia és Xgeva referenciatermékek, a denoszumab bioszimiláris jelöltjeire vonatkozó biológiai engedély iránti kérelmét. A denoszumab egy humán monoklonális antitest, amely csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál.
A Hikma 2021 decemberében kötött kizárólagos értékesítési és licenc megállapodást a Richterrel a bioszimiláris denoszumabra az Egyesült Államokra vonatkozóan. A megállapodás értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése (beleértve a globális Fázis 1 és Fázis 3 klinikai vizsgálatok lefolytatását), valamint az amerikai piacra szánt késztermékek szállítása. A Hikma felel a termékek FDA-nál történő törzskönyvezéséért és kizárólagos joggal értékesíti majd azokat az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyást követően.
Az FDA-hoz benyújtott engedélyeztetési kérelem befogadása megerősíti a Hikma elkötelezettségét amellett, hogy javítsa az egyesült államokbeli betegek nagy értékű injekciós termékekhez való hozzáférését, és további bizonyítéka a Richter elköteleződésének amellett, hogy bioszimiláris programokat fejlesszen globális piacokra, nagy hangsúlyt fektetve az Egyesült Államokra.
Az FDA-hoz benyújtott denoszumab engedélyeztetési kérelmünk egy fontos mérföldkő, ami erősíti partnerségünket a Hikmával, egy jelentős amerikai piaci jelenléttel rendelkező vállalattal, hogy ezáltal is további betegeket érhessünk el világszerte bioszimiláris programjainkkal
– hangsúlyozta dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.
