Kiszáll az Esmya piacáról az egyik rivális
Újabb, a méhmióma kezelésére szánt gyógyszerrel kapcsolatban merültek fel biztonsági kockázatok. A német Bayer gyógyszergyártó a múlt héten döntött úgy, leállítja a vilaprisan hatóanyag harmadik fázisú klinikai vizsgálatait. A döntés hátterében az áll, hogy az állatokon lefolytatott tesztek értékelésekor biztonsági aggodalmak merültek fel. A Bayer jelezte, hogy kivizsgálják a nem várt toxikológiai eredményeket.
Az Endpoints News című portál emlékeztetett rá, hogy a Bayer vilaprisanjától átütő sikert vártak a tőzsdei elemzők, a csúcsévre 1,1 milliárd dollárra becsült forgalommal.
Szakértők szerint a váratlan piaci fejlemény elsősorban a chicagói AbbVie-nek kedvez. Az amerikai gyártó – hazájában – versenyelőnyhöz juthat a méhmióma-gyógyászatban: Orilissa nevű készítménye (hatóanyaga az elagolix) idén júliusban kapott törzskönyvezési engedélyt az Egyesült Államokban endometriózis indikációra, az alkalmazhatóság kiterjesztését a méhmióma orvoslására 2019 végére várják az elemzők.
A Bayer döntéséről beszámoló egészségügyi szakportálok közül több párhuzamot vont a Richter-portfólióba tartozó Esmya forgalmazásának az ideiglenes felfüggesztésével, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség rendelt el az év elején. Az Esmya-terápiában részt vevő több mint 700 ezer beteg marginális részénél májkárosodás gyanúja merült fel, ezért a Richter készítményét hónapokig nem írhatták fel a nőgyógyászok, jelentős forgalmi kiesést okozva a tavaly még 93 millió eurós árbevételt hozó Esmya-értékesítésben. Májustól az ulipristal acetate hatóanyagú Richter-készítmény újra alkalmazható, igaz, csak korlátozásokkal, egyebek közt havi májkontrollra vonatkozó előírásokkal.
Az Esmya amerikai törzskönyvezését augusztusban vélhetően emiatt utasította el az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatal (FDA),
de várhatóan még ebben a hónapban vagy a jövő év elején folytatódnak az egyeztetések a szakhatóság és a Richter amerikai kereskedelmi partnere, az Allergan között.
Ha sikerrel jár is az Allergan az egyeztetéseken, akkor sem biztos, hogy elsőként léphet az amerikai piacra: az AbbVie mellett a japán Takeda hasonló betegség kezelésére kifejlesztett gyógyszere is elérhető lesz a jövő év közepétől – írta az Endpoints News. A Bayernál nem vonnak be újabb jelentkezőket a vilaprisan humán vizsgálataiba, a folyamatban levő kezeléseket azonban egyelőre nem szakítják meg.
A teljes cikket a Világgazdaság keddi számában olvashatja
