Generikumok "forradalma"

Az európai gyógyszergyártók szövetsége most közzétett állásfoglalása szerint 12 elismert szaktekintélyből álló bizottságot kellene felállítani az uniós piaci engedélyeket kiadó központosított eljárással kapcsolatos viták rendezésére. Az eljárási kérdések felügyeletére ezen túlmenően ombudsmant kellene kinevezni -- teszi hozzá a dokumentum.
Jelenleg az öt évvel ezelőtt létrehozott Európai Gyógyszervizsgáló Ügynökség hatáskörébe tartozik az engedélyezési eljárással kapcsolatos panaszok elbírálása. Ez az iparág szerint teret enged a tagállami érdekek érvényesülésének -- írja a European Report.
Philippe Brunet, az Európai Bizottság illetékes főigazgatóságának gyógyszerpiaci felelőse ezzel szemben a napokban kijelentette: szó sem lehet újabb testület létrehozásáról, mivel az veszélyeztetné a döntéshozatal következetességét. Hozzátette ugyanakkor, hogy Brüsszel sem elégedett a jelenlegi gyakorlattal, ezért ki szeretné szélesíteni a panasszal élő vállalatok jogait, és bővítené a panaszok elbírálásba bevont független szakértők körét. Brunet erről annak kapcsán beszélt, hogy ismertette a bizottság előzetes álláspontját az uniós gyógyszerpiaci szabályok tervezett reformjára vonatkozóan. A végleges javaslatokat Brüsszel ez év júniusára ígéri.
Annyit már most is lehet tudni, hogy az Európai Bizottság megoldást szeretne találni a tudományos újdonságok -- elsősorban a biotechnológia -- és a gyógyszer-engedélyezés összefüggéseire. Az engedélyezési folyamatot ezen túlmenően gyorsított eljárások, illetve (a szokásos öttel szemben) egy évig érvényes jogosítványok kiadásával szeretnék rugalmasabbá tenni. "Kisebbfajta forradalommal" ér fel az előterjesztők szerint az a javaslat, amely felhatalmazná a tagállamokat a központi eljárással elfogadott gyógyszerek generikus változatainak engedélyezésére.
Brüsszel nagy hangsúlyt helyez a gyógyszerek kölcsönös elismerésének megvalósítására is. A tagállamok ugyan kötelesek engedélyezni azon termékek forgalmazását, amelyekre valamely más EU-ország hatóságai már rábólintottak, ám a gyakorlatban számos okra hivatkozva gátolják a rendszer zavartalan működését.
Az Európai Bizottság emiatt felkérné a tagállamokat: rögzítsék, mely közegészségügyi szempontok indokolhatják a forgalmazási engedély megtagadását. A gyógyszerreklámozás uniós normái terén is terveznek változásokat, amelyek az internet és más technológiai újdonságok hatásait igyekszenek lefedni -- derül ki a brüsszeli közleményből.