Négyszer több a csipszadó-felajánlás

Októberben hekkertámadás érte az OGYÉI honlapját. Milyen adatok sérültek?

Rendszeresen ellenőrizzük és fejlesztjük az informatikai rendszereinket, azonban egy kizárólag a honlapunkat érintő, korábban fel nem fedezett és a támadás észlelésének napján javított biztonsági rést kihasználva egy hekker be tudott hatolni a honlapunkba. Nem igazolható, hogy bármilyen adatot elvitt vagy módosított volna.

A szerializáció (egyedi gyógyszer-azonosítás – a szerk.) uralta a gyógyszeripar elmúlt évét. A hazai gyógyszerhatóságnak milyen tapasztalatai vannak a rendszer működésével kapcsolatban?

A gyógyszerek egyedi azonosítása tekintetében Magyarország büszke lehet, ugyanis létezik egy mérőszám arról, hogy az

európai hatóság mit vár el tőlünk, és ebben 120 százalék körüli a teljesítményünk. Ez azt jelenti, hogy a várható teljesítményhez képest magasabb az aktivitásunk. A teljesítmény értékelésekor figyelembe veszik például, hogy hány tranzakciót hajtanak végre a patikák vagy a nagykereskedők, valamint hogy mennyi a hibajelentés a rendszer működése kapcsán. Magyarország az ötödik-hatodik helyen áll az Európai Unió országai között abszolút értékben, tehát nem lakosságarányosan. Erre büszkék lehetünk.

A szerializációs rendszer beindulásával egy stabilizációs időszakot vezettek be. Ez meddig tart?

Nehéz pontos dátumot mondani. Célunk, hogy a rendszer jól működjön. Ez mind a hatóság, mind a hazai gyógyszercégek érdeke, hiszen ezek a vállalatok ebbe körülbelül 20 milliárd forintot fektettek be. Azt tartjuk szem előtt, hogy hamis gyógyszer a legális ellátóláncon belül a jövőben se fordulhasson elő. Másik fontos tényező, hogy az OGYÉI-nek mint gyógyszerügyi hatóságnak feladata a gyógyszerellátás biztonságosságának figyelemmel kísérése is. Ez magában foglalja azt is, hogy ha kulcstermékkel van probléma, akkor különös körültekintéssel kell eljárnunk. Akkor tudjuk a stabilizációs időszakot megszüntetni, amikor a számok elemzésekor az derül ki, hogy már csak csekély mértékű a hibák száma. Reményeink szerint erre már nem kell sokat várnunk. A stratégiánk az, hogy fokozatosan vezetjük be a szigorításokat. Ez annyit jelent, hogy már a nagykereskedőknél megállítjuk a hibás terméket, így az nem tud eljutni a gyógyszertárakba, ennek köszönhetően nem okozhat problémát a betegek ellátásában. Az érintett szervezetekkel folyamatosan egyeztetjük a rendszerrel kapcsolatos tapasztalatokat.

Egyesek szerint a szerializáció a vényköteles termékek online árusítása előtt nyitja meg a kaput. Ön mit gondol erről?

Nem értek egyet ezzel a gondolattal, már csak azért sem, mert jelenleg semmilyen szándék nincs arra Magyarországon, hogy receptköteles termékek webpatikákban is elérhetők legyenek. A mostani szabályozás szerint csupán a vény nélkül kapható termékeket lehet bizonyos patikák honlapján megvásárolni.

Mintha idén több gyógyszerhiányról szóló közleményt adott volna ki a gyógyszerhatóság. A termékhiányok hogyan alakultak 2019-ben?

Sajnos világjelenség a gyógyszerhiányok számának növekedése. Az OGYÉI ilyen esetekben a probléma megoldása érdekében koordinálja és tájékoztatja a piaci szereplőket. Fontos kiemelni, hogy annak a gyógyszercégnek, amelynek a terméke magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, ellátási kötelezettsége is van. Ha egy gyógyszercég nem tudja biztosítani a készítményét a lakosság számára, akkor akár bírságra is számíthat. A bírság 100 ezer és 500 millió forint közötti összeg lehet. Az OGYÉI azonban inkább a megoldásra törekszik. Egyedi engedélyek és kontingensengedélyek kiadásával segítjük elő, hogy az ezzel foglalkozó nagykereskedőkön keresztül a betegek a hiánykészítményekhez is hozzáférhessenek.

Ha gond van egy termékkel, nem felel meg a követelményeknek, akkor azt visszahívják. A gyógyszerkivonások tekintetében milyen tendencia mutatkozik?

Azt látni kell, hogy főleg Ázsiába tolódott át a hatóanyaggyártás nagy része, ezért mi rendszeresen ellenőrizzük például az indiai­ vagy kínai gyógyszercégek tevékenységét. Idén november végéig összesen tizennyolc esetben fordult elő termékkivonás, ezek nagy része patikai szintű volt, csupán két esetben volt szükség betegszintű visszahívásra. Ez a tendencia évek óta stagnál: az elmúlt években is általában hússzor-harmincszor került sor gyógyszerkivonásra. Véleményem szerint ugyanakkor a kivonások nem befolyásolják a betegek gyógyszerekbe vetett hitét, sőt a fokozott hatósági felügyelet biztonságérzetet is adhat.

A vényköteles gyógyszerek befogadása az OGYÉI-n keresztül zajlik. Hány forgalomba hozatali engedélyt adnak ki évente?

Évente háromszáz termék kap forgalomba hozatali engedélyt Magyarországon, ebben szerepelnek a vényköteles és a vény nélkül kiadható gyógyszerkészítmények, illetve az Európai Unióban létezik az úgynevezett centrális forgalomba hozatali engedélyezés is. Emellett az OGYÉI-n belül működik a technológiaértékelő főosztály is, amely szakvéleményt készít a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőnek arról, hogy az adott terméket befogadja-e a finanszírozott készítmények közé vagy sem. Az idén bevezetett újdonság, hogy az általunk értékelt gyógyszerekről készült szakvélemények kivonatai a honlapunkon is elérhetők. Az OGYÉI folyamatosan figyelemmel kíséri a magyar lakosság gyógyszerfogyasztását. Ez azért is fontos, mert ha egy gyógyszerkészítményt ki kell vonni a forgalomból, akkor a fogyási adatok alapján látjuk, hogy milyen intézkedést kell hoznunk ahhoz, hogy az esetleges helyettesítő termék forgalmazása koordinálva legyen. A gyógyszerellátás biztonsága érdekében kulcskérdés ugyanis, hogy kellő idő álljon rendelkezésre a gyártóknak, de a forgalmazóknak is, hogy átálljanak valamilyen más termékre.

Az OGYÉI-be érkeznek a népegészségügyi termékadóval (neta) kapcsolatos 10 százalékos felajánlások. Mekkora összeget fizettek a csipszgyártók és egyéb forgalmazók?

Idén körülbelül harminc cég ajánlotta fel az adója 10 százalékát. Ebben felfutás tapasztalható, hiszen míg tavaly 20-25 millió forint netafelajánlás érkezett, az idén 90-100 millió forinttal zárjuk az évet. Ez a jelentős növekedés azzal magyarázható, hogy mi is megkerestük a cégeket, és arra kértük őket, támogassák azokat az egészségmegőrző programokat, amelyeket az OGYÉI szervez.

Mennyi pénzből gazdálkodnak?

Idén körülbelül ötmilliárd forintból, amelynek mintegy 80 százaléka az intézetnél maradó saját bevétel. Hozzá kell azonban tennem, hogy az OGYÉI nemcsak nagyrészt önfenntartó, hanem a központi költségvetés egyik jelentős befizetője is. Az általunk kirótt igazgatási szolgáltatási díjak kétharmadát továbbutaljuk a büdzsébe, ami körülbelül 6 milliárd forintot tesz majd ki. Az idei évben – köszönhetően a gyógyszerpiaci hatásoknak, a többletmunkának és a kiegyensúlyozott gazdálkodásnak – jobb anyagi helyzetben vagyunk. Ehhez fontos hozzátenni, hogy ha több gyógyszerrel kapcsolatos engedélyezést nyújtanak be a gyógyszeripari cégek, vagy több klinikai vizsgálatot jelentenek be, akkor ebből pluszbevétel származik.

Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban is gyűjtenek adatokat. Most hogy állunk a régióban?

A 2016-os évig növekedést tapasztalhattunk ezen a téren, ezt követően azonban tavalyig az egész régióban, Csehországban, Ausztriában és Magyarországon is megtorpanás volt észlelhető. Azt mondhatjuk, hogy az egész régióban csökkent a klinikai vizsgálatok száma. Ennek elsősorban az az oka, hogy a cégek többször úgy tervezik meg a különböző vizsgálatokat, hogy fázisokat összevonnak, ezzel próbálják a felmerülő költségeket csökkenteni. Idén novemberig viszont már több vizsgálatot hagytunk jóvá, mint tavaly egész évben. Más európai országokkal összehasonlítva hazánk Csehországgal és Ausztriával áll egy szinten. Érdekesség továbbá, hogy ebben a régióban például Lengyelország csak másfélszer annyi klinikai vizsgálatot végez, mint mi, pedig a populációját tekintve négyszer nagyobb. Tehát elég jól állunk a régióban a klinikai vizsgálatok számát tekintve, ha figyelembe vesszük a populáció nagyságát is.

A klinikai vizsgálatok jellemzően milyen fázisban zajlanak?

A legtöbb vizsgálat fázis III-as, ami azért jó hír, hiszen ebben a szakaszban tesztelik a legtöbb betegen a készítményeket. Fázis I. vizsgálatból 26 darab van: ez az, amikor egészséges önkénteseken tesztelik a készítményeket. Fázis II. vizsgálatból pedig – amely a megfelelő adagolás megtalálására hivatott – idén 89 volt.

Az orvostechnikai eszközök tekintetében a szerializációhoz hasonló rendszer indul 2020 májusában. Hol tart a felkészülési folyamat?

Ez a rendszer szintén egy európai uniós reguláció eredménye. Noha egyelőre úgy tűnik, hogy az orvostechnikai eszközök európai adatbankjának (Eudamed) létrehozása késni fog, a jövő évtől az orvostechnikai eszközök hazai gyártóinak meg kell felelniük az Európai Unió új rendeletének. Ebben az OGYÉI jelentős segítséget nyújtott, illetve továbbra is nyújt folyamatosan az iparág szereplőinek. A megfelelő felkészülés érdekében több képzést is tartottunk, és a jövőben is tervezünk hasonlókat.