A baltimore-i gyógyszergyár a Johnson & Johnsonnal (J&J) szerződött az oltóanyag előállítására, de az Egyesült Államok Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (FDA) most leállíttatta az üzem működését — írja a Bloomberg.
Korábban 15 millió adagot kellett megsemmisíteni az Emergent üzemében készült Johnson & Johnson-féle koronavírus elleni vakcinából, mert egyik alapanyagát összecserélték a szintén ott gyártott AstraZeneca alapanyagával. A szállítmány akkor fennakadt az FDA ellenőrzésén. Az amerikai kormány később úgy döntött, a baltimore-i gyár kizárólag a Johnson & Johnson vállalat koronavírus elleni oltóanyagát állíthatja elő.
Az FDA egy hete újabb ellenőrzést tartott a baltimore-i gyárban, négy nappal később pedig arra szólította fel az Emergentet, hogy
álljon le a J&J vakcina gyártásával,
és a tüzetesebb vizsgálat megkezdéséig zárja el a már legyártott anyagokat.
Elismerjük, hogy vannak még fejlesztések, amelyeket végre kell hajtanunk, hogy elérjük azt a magas mércét, amelyet magunk elé kitűztünk, valamint helyre kell állítanunk a bizalmat a rendszereink és gyártási eljárásaink minősége iránt
— idézte a Bloomberg az Emergent szóvivője által kiadott közleményt.
A Johnson & Johnson korábban azt ígérte,
június végéig 100 millió adag vakcinát szállít le az Egyesült Államokba.
Mielőtt az oltóanyag használatát alig egy hete felfüggesztették, 7,7 millióan kapták már meg az injekciót. Azért állt le az oltás a J&J vakcinával, mert felmerült a gyanú, hogy kapcsolat lehet a beoltottaknál nagyon ritka esetben jelentkező, de életveszélyes vérrögképződés és az oltóanyag között.
Hat ilyen esetet jelentettek az Egyesült Államokban, 18 és 48 év közötti nőknél, a tünetek 6–13 nappal az oltás után jelentkeztek.
Hasonló esetekről érkeztek korábban beszámolók az AstraZeneca koronavírus elleni vakcinájával kapcsolatban is. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) akkor megállapította, hogy a brit–svéd gyógyszergyártó egy ideje új néven forgalmazott koronavírus elleni vakcinájának egy nagyon ritka mellékhatása, hogy az alkalmazása utáni két hétben vérrögképződéssel, ezzel párhuzamosan pedig a vérlemezkék (trombociták) számának kóros csökkenésével járhat. Az EMA most egy másik, az AstraZeneca oltásával kapcsolatos probléma kapcsán nyomoz. Erről bővebben itt olvashat:
https://www.vg.hu/kozelet/az-astrazeneca-egy-ujabb-mellekhatasat-vizsgaljak-3691366/
A J&J egydózisú vakcináját 16 év felett, életkor-korlátozás nélküli használatra javasolta az FDA, és fontos szerepet szántak neki az amerikai oltási kampányban.
A gyártás leállítása után kérdéses, valójában hány emberhez juthat el a Janssen Pharmaceutica–Cilag NV által fejlesztett egydózisú oltóanyag, amelynek használatát Európában és Dél-Afrikában is felfüggesztették az esetleges mellékhatásokra vonatkozó további vizsgálatok lezárásáig.
Görögország kedden jelentette be, hogy felfüggeszti az oltóanyag használatát, Svédország már korábban így döntött, Franciaország csak az AstraZenecával egyező korlátozásokkal, azaz az 55 felettiek körében engedélyezi a használatát.
Ellátási nehézségek miatt elképzelhető, hogy a Johnson & Johnson sem lesz majd képes annyi koronavírus elleni oltást szállítani az Európai Unióba, mint amennyiről megállapodtak.
Magyarországon félmillió adagot vártak a J&J vakcinából. Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter a kormányinfón arról beszélt: ezt más forrásból kell pótolni.
